Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průzkum: Hodnocení příznaků onemocnění očního povrchu a spokojenosti pacientů s Thealoz® Duo po 84 dnech každodenní léčby

16. března 2021 aktualizováno: Laboratoires Thea
Multicentrický, mezinárodní, neintervenční, prospektivní průzkum

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po 84 dnech vyhodnotit na velké populaci pacientů hodnocení onemocnění očního povrchu a spokojenost pacientů, kteří dosud nebyli léčeni onemocněním suchého oka (DED), nebo těch, kteří museli přejít z důvodů tolerance, nespokojenosti nebo účinnosti na Thealoz® Duo.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

310

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti se suchým okem, kteří vyžadují umělé slzy nebo potřebují z jakéhokoli důvodu své současné umělé slzy změnit (tj. kvůli nespokojenosti nebo nízké účinnosti atd...)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti se suchým okem, kteří vyžadují umělé slzy nebo potřebují z jakéhokoli důvodu své současné umělé slzy změnit (tj. kvůli nespokojenosti nebo nízké účinnosti atd...)
  • Ambulantní pacienti obou pohlaví ve věku minimálně 18 let
  • Pacienti byli informováni o cílech průzkumu a souhlasili s účastí.

Kritéria vyloučení:

  • Užívání cyklosporinu, lifitegrastu, takrolimu, sirolimu během posledních 3 měsíců a během průzkumu
  • Použití lokální oftalmologické léčby (glaukom, atd...)
  • Použití slzných zátek
  • Operace oka v posledních 12 měsících
  • Současné užívání kortikosteroidů
  • Současné užívání autologního séra nebo jakýchkoli krevních derivátů
  • Těžká blefaritida

  • Těžké suché oko spojené s

    • Špatné postavení očních víček
    • Dystrofie rohovky
    • Neoplazie oka
    • Sjogrenův syndrom
    • Jakékoli systémové patologie
  • Těhotenství/kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OSDI
Časové okno: 84 dní
Změna od výchozí hodnoty pro symptomy pacienta pomocí dotazníku indexu onemocnění očního povrchu (OSDI©) v den 84. OSDI se hodnotí na stupnici od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje větší postižení.
84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laboratoires Thea

Spolupracovníci

Iris Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio MATEO, Dr., Hospital Miguel Servet
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip BUCKHURST, Dr., University of Plymouth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LT2280-PIV-0718

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Suché oko

Klinické studie na Thealoz Duo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit