Pesquisa: Avaliação dos sintomas de doenças da superfície ocular e satisfação do paciente com Thealoz® Duo após 84 dias de tratamento diário
16 de março de 2021 atualizado por: Laboratoires Thea
Pesquisa multicêntrica, internacional, não intervencional, prospectiva
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Para avaliar após 84 dias, em uma população de pacientes em grande escala, a avaliação de doenças da superfície ocular e a satisfação de pacientes sem tratamento para a doença do olho seco (DED) ou aqueles que tiveram que mudar para o Thealoz® Duo por razões de tolerância, insatisfação ou eficácia.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
310
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Plymouth, Reino Unido
- University of Plymouth
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com olho seco que necessitam de lágrimas artificiais ou precisam mudar suas lágrimas artificiais atuais por qualquer motivo (ou seja,
devido a insatisfação ou baixa eficácia, etc…)
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes com olho seco que necessitam de lágrimas artificiais ou precisam mudar suas lágrimas artificiais atuais por qualquer motivo (ou seja, devido a insatisfação ou baixa eficácia, etc…)
- Pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, com idade mínima de 18 anos
- Pacientes informados sobre os objetivos da pesquisa e concordando em participar.
Critério de exclusão:
- Uso de ciclosporina, lifitegrast, tacrolimus, sirolimus nos últimos 3 meses e durante a pesquisa
- Uso de tratamentos oftalmológicos tópicos (glaucoma, etc…)
- Uso de tampões lacrimais
- Cirurgia ocular nos últimos 12 meses
- Uso concomitante de corticosteróides
- Uso concomitante de soro autólogo ou quaisquer derivados do sangue
- blefarite grave
Olho seco grave associado a
- Mau posicionamento da pálpebra
- distrofia corneana
- Neoplasia ocular
- síndrome de Sjögren
- Qualquer patologia sistêmica
- Gravidez/lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OSDI
Prazo: 84 dias
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Mudança da linha de base para os sintomas do paciente usando o questionário do índice de doença da superfície ocular (OSDI ©) no Dia 84.
O OSDI é avaliado em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas representando maior incapacidade.
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84 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Antonio MATEO, Dr., Hospital Miguel Servet
- Investigador principal: Philip BUCKHURST, Dr., University of Plymouth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de abril de 2019
Conclusão Primária (REAL)
30 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
30 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LT2280-PIV-0718
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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