Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse: Evaluering av symptomer på okulær overflatesykdom og pasienttilfredshet med Thealoz® Duo etter 84 dagers daglig behandling

16. mars 2021 oppdatert av: Laboratoires Thea
Multisenter, internasjonal, ikke-intervensjonell, prospektiv undersøkelse

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å vurdere etter 84 dager, på en storskala pasientpopulasjon, evalueringen av øyeoverflatesykdommer og tilfredsstillelsen av behandlingsnaive pasienter med tørr øyesykdom (DED) eller de som måtte bytte til Thealoz® Duo på grunn av toleranse, misnøye eller effekt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

310

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med tørre øyne som trenger kunstige tårer eller trenger å endre sine nåværende kunstige tårer av en eller annen grunn (dvs. på grunn av misnøye eller lav effekt, etc...)

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter med tørre øyne som trenger kunstige tårer eller trenger å endre sine nåværende kunstige tårer av en eller annen grunn (dvs. på grunn av misnøye eller lav effekt, etc...)
  • Polikliniske pasienter av begge kjønn, i alderen minst 18 år
  • Pasienter informert om målene for undersøkelsen og samtykker i å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ciklosporin, lifitegrast, takrolimus, sirolimus i løpet av de siste 3 månedene og under undersøkelsen
  • Bruk av aktuelle oftalmologiske behandlinger (grønn stær, etc...)
  • Bruk av tåreplugger
  • Øyekirurgi siste 12 måneder
  • Samtidig bruk av kortikosteroider
  • Samtidig bruk av autologt serum eller andre blodderivater
  • Alvorlig blefaritt

  • Alvorlig tørre øyne forbundet med

    • Feilstilling av øyelokk
    • Hornhinnedystrofi
    • Okulær neoplasi
    • Sjøgrens syndrom
    • Eventuelle systemiske patologier
  • Graviditet/amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSDI
Tidsramme: 84 dager
Endring fra baseline for pasientsymptomer ved å bruke spørreskjemaet Ocular Surface Disease Index (OSDI©) på dag 84. OSDI vurderes på en skala fra 0 til 100, med høyere skårer som representerer større funksjonshemming.
84 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laboratoires Thea

Samarbeidspartnere

Iris Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio MATEO, Dr., Hospital Miguel Servet
  • Hovedetterforsker: Philip BUCKHURST, Dr., University of Plymouth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LT2280-PIV-0718

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere