Ankieta: Ocena objawów chorób powierzchni oka i zadowolenia pacjentów z Thealoz® Duo po 84 dniach codziennego leczenia
16 marca 2021 zaktualizowane przez: Laboratoires Thea
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, nieinterwencyjne, prospektywne badanie
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Ocena po 84 dniach, na dużej populacji pacjentów, ocena chorób powierzchni oka i satysfakcji z leczenia zespołu suchego oka (DED) u pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni lub którzy musieli przejść z powodu tolerancji, niezadowolenia lub skuteczności na Thealoz® Duo.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- University of Plymouth
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z zespołem suchego oka, którzy wymagają sztucznych łez lub muszą zmienić swoje obecne sztuczne łzy z jakiegokolwiek powodu (tj.
z powodu niezadowolenia lub niskiej skuteczności itp.)
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci z zespołem suchego oka, którzy wymagają sztucznych łez lub muszą zmienić swoje obecne sztuczne łzy z jakiegokolwiek powodu (tj. z powodu niezadowolenia lub niskiej skuteczności itp.)
- Pacjenci ambulatoryjni obojga płci, w wieku co najmniej 18 lat
- Pacjenci zostali poinformowani o celach badania i wyrazili zgodę na udział.
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie cyklosporyny, lifitegrastu, takrolimusu, syrolimusu w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz w trakcie badania
- Stosowanie miejscowych zabiegów okulistycznych (jaskra itp.)
- Stosowanie zatyczek łzowych
- Chirurgia okulistyczna w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Jednoczesne stosowanie kortykosteroidów
- Jednoczesne stosowanie autologicznej surowicy lub jakichkolwiek pochodnych krwi
- Ciężkie zapalenie powiek
Ciężki zespół suchego oka związany z
- Nieprawidłowe położenie powiek
- Dystrofia rogówki
- Nowotwór oka
- Zespół Sjögrena
- Wszelkie patologie systemowe
- Ciąża/laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OSDI
Ramy czasowe: 84 dni
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych dla objawów pacjenta przy użyciu kwestionariusza wskaźnika chorób powierzchni oka (OSDI©) w dniu 84.
OSDI ocenia się w skali od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają większą niepełnosprawność.
|
84 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio MATEO, Dr., Hospital Miguel Servet
- Główny śledczy: Philip BUCKHURST, Dr., University of Plymouth
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2019
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
17 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LT2280-PIV-0718
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .