Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Simvastatine autour de l'implant immédiat

16 mars 2021 mis à jour par: Mina Adel Rizk Botros, Ain Shams University

Restauration d'un défaut péri-implantaire immédiat par la simvastatine : étude clinique contrôlée et tomodensitométrie à faisceau conique

L'étude a évalué l'effet de l'application locale de simvastatine autour de l'implant immédiat sur la quantité de remplissage de l'espace, les altérations dimensionnelles de la crête et la densité osseuse chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 20 et 50 ans
  • nécessitant l'extraction de 2 canines ou prémolaires maxillaires non restaurables de chaque côté de l'arcade
  • après extraction, l'os crestal devait être situé à 3 mm apical du bord gingival libre
  • au moins 3 mm d'os au-delà de l'apex de la racine étaient nécessaires pour garantir la stabilité primaire de l'implant

Critère d'exclusion:

  • maladies systémiques instables excluant les interventions chirurgicales
  • conditions de santé générales compromises qui pourraient nuire à la cicatrisation osseuse, y compris les antécédents actuels d'irradiation osseuse, patient sous traitement par bisphosphonates, chimiothérapie antitumorale
  • grossesse
  • conditions de cicatrisation compromises, par ex. diabète sucré non contrôlé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe Simvastatine
Du gel de simvastatine (1,2 mg/0,1 ml de nanoparticules lipidiques solides) a été appliqué localement pour remplir la distance de saut.
Médicament: Simvastatine
injection unique de gel de simvastatine dans l'espace autour de l'implant immédiatement placé
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
le support de nanoparticules lipidiques solides a été injecté dans la distance de saut.
Médicament: Placebo
injection unique du support de nanoparticules lipidiques solides dans l'espace autour de l'implant immédiatement placé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet de la simvastatine sur le comblement des lacunes
Délai: 3 mois après la pose de l'implant
utilisant la tomodensitométrie à faisceau conique
3 mois après la pose de l'implant
Effet de la simvastatine sur la dimension horizontale de la crête
Délai: 3 mois après la pose de l'implant
utilisant la tomodensitométrie à faisceau conique
3 mois après la pose de l'implant
Effet de la simvastatine sur le niveau de l'os crestal
Délai: 3 mois après la pose de l'implant
utilisant la tomodensitométrie à faisceau conique
3 mois après la pose de l'implant
Effet de la simvastatine sur la densité osseuse
Délai: 3 mois après la pose de l'implant
utilisant la tomodensitométrie à faisceau conique
3 mois après la pose de l'implant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de la cicatrisation
Délai: 1 semaine après la pose de l'implant
indice de cicatrisation
1 semaine après la pose de l'implant
Qualité de la cicatrisation
Délai: 2 semaines après la pose de l'implant
indice de cicatrisation
2 semaines après la pose de l'implant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

3 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Première publication (Réel)

17 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PER 15-1M

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner