Simvastatin kolem okamžitého implantátu
16. března 2021 aktualizováno: Mina Adel Rizk Botros, Ain Shams University
Obnova okamžitého defektu periimplantátu simvastatinem: kontrolovaná klinická studie a studie počítačové tomografie s kuželovým paprskem
Studie hodnotila účinek lokální aplikace simvastatinu kolem okamžitého implantátu na množství vyplnění mezery, rozměrové změny hřebene a hustotu kosti u lidí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 20 až 50 let
- vyžadující extrakci 2 neobnovitelných maxilárních špičáků nebo premolárů na každé straně oblouku
- po extrakci musela být hřebenová kost umístěna 3 mm apikálně k volnému gingiválnímu okraji
- Pro zajištění primární stability implantátu bylo zapotřebí alespoň 3 mm kosti za kořenovým apexem
Kritéria vyloučení:
- nestabilní systémová onemocnění vylučující chirurgické výkony
- zhoršený celkový zdravotní stav, který by narušil hojení kostí, včetně současné anamnézy ozáření kostí, pacient na léčbě bisfosfonáty, protinádorová chemoterapie
- těhotenství
- zhoršené podmínky hojení, např. nekontrolovaný diabetes mellitus
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Simvastatinová skupina
K vyplnění skokové vzdálenosti byl lokálně aplikován simvastatinový gel (1,2 mg/0,1 ml pevných lipidových nanočástic).
|
jediná injekce simvastatinového gelu do mezery kolem bezprostředně umístěného implantátu
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
pevný nosič lipidových nanočástic byl vstříknut do skokové vzdálenosti.
|
jediná injekce pevného lipidového nosiče nanočástic do mezery kolem bezprostředně umístěného implantátu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinek simvastatinu na vyplnění mezer
Časové okno: 3 měsíce po zavedení implantátu
|
pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
|
3 měsíce po zavedení implantátu
|
|
Vliv simvastatinu na horizontální rozměr hřebene
Časové okno: 3 měsíce po zavedení implantátu
|
pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
|
3 měsíce po zavedení implantátu
|
|
Účinek simvastatinu na úroveň hřebenové kosti
Časové okno: 3 měsíce po zavedení implantátu
|
pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
|
3 měsíce po zavedení implantátu
|
|
Účinek simvastatinu na hustotu kostí
Časové okno: 3 měsíce po zavedení implantátu
|
pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem
|
3 měsíce po zavedení implantátu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita hojení ran
Časové okno: 1 týden po zavedení implantátu
|
index hojení ran
|
1 týden po zavedení implantátu
|
|
Kvalita hojení ran
Časové okno: 2 týdny po zavedení implantátu
|
index hojení ran
|
2 týdny po zavedení implantátu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
3. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
17. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PER 15-1M
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .