Simvastatine rond het onmiddellijke implantaat
16 maart 2021 bijgewerkt door: Mina Adel Rizk Botros, Ain Shams University
Herstel van onmiddellijk peri-implantaatdefect door simvastatine: een gecontroleerde klinische en cone beam computertomografie-studie
De studie evalueerde het effect van lokale toepassing van simvastatine rond het onmiddellijke implantaat op de hoeveelheid opvulling, dimensionale veranderingen in de nok en botdichtheid bij mensen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 20 en 50 jaar
- waarvoor de extractie van 2 niet-herstelbare maxillaire hoektanden of premolaar aan elke kant van de boog nodig is
- na extractie moest het crestale bot zich 3 mm apicaal van de vrije tandvleesrand bevinden
- ten minste 3 mm bot voorbij de apex van de wortel was nodig om de primaire stabiliteit van het implantaat te garanderen
Uitsluitingscriteria:
- onstabiele systemische ziekten die chirurgische ingrepen onmogelijk maken
- gecompromitteerde algemene gezondheidsproblemen die de botgenezing zouden belemmeren, inclusief huidige voorgeschiedenis van botbestraling, patiënt op bisfosfonatentherapie, antitumorchemotherapie
- zwangerschap
- gecompromitteerde genezingsomstandigheden, b.v. ongecontroleerde diabetes mellitus
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Simvastatine groep
simvastatinegel (1,2 mg/0,1 ml vaste lipide nanodeeltjes) werd plaatselijk aangebracht om de springafstand te vullen.
|
eenmalige injectie met simvastatine-gel in de opening rond het onmiddellijk geplaatste implantaat
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
de drager van vaste lipide-nanodeeltjes werd in de springafstand geïnjecteerd.
|
enkele injectie van de vaste drager van lipide-nanodeeltjes in de opening rond het onmiddellijk geplaatste implantaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van simvastatine op het vullen van gaten
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing implantaat
|
met behulp van cone beam computertomografie
|
3 maanden na plaatsing implantaat
|
|
Effect van simvastatine op de horizontale randafmeting
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing implantaat
|
met behulp van cone beam computertomografie
|
3 maanden na plaatsing implantaat
|
|
Effect van simvastatine op crestaal botniveau
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing implantaat
|
met behulp van cone beam computertomografie
|
3 maanden na plaatsing implantaat
|
|
Effect van simvastatine op de botdichtheid
Tijdsspanne: 3 maanden na plaatsing implantaat
|
met behulp van cone beam computertomografie
|
3 maanden na plaatsing implantaat
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van wondgenezing
Tijdsspanne: 1 week na plaatsing implantaat
|
wondgenezingsindex
|
1 week na plaatsing implantaat
|
|
Kwaliteit van wondgenezing
Tijdsspanne: 2 weken na plaatsing implantaat
|
wondgenezingsindex
|
2 weken na plaatsing implantaat
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PER 15-1M
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .