Simvastatin rundt umiddelbart implantat
16. mars 2021 oppdatert av: Mina Adel Rizk Botros, Ain Shams University
Gjenoppretting av umiddelbar peri-implantatdefekt av Simvastatin: en kontrollert klinisk og kjeglestråletomografistudie
Studien evaluerte effekten av lokal påføring av simvastatin rundt umiddelbar implantasjon på mengden gap fylling, dimensjonale endringer i rygg og bentetthet hos mennesker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 20 og 50 år
- krever utvinning av 2 ikke-restaurerbare maxillære hunder eller premolarer på hver side av buen
- etter ekstraksjon måtte crestalbenet lokaliseres 3 mm apikalt til den frie gingivalmarginen
- minst 3 mm ben utover rotspissen var nødvendig for å garantere implantatets primære stabilitet
Ekskluderingskriterier:
- ustabile systemiske sykdommer som utelukker kirurgiske inngrep
- kompromitterte generelle helsetilstander som ville svekke beinheling, inkludert nåværende historie med beinbestråling, pasient på bisfosfonaterbehandling, antitumorkjemoterapi
- svangerskap
- kompromitterte helbredelsestilstander f.eks. ukontrollert diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Simvastatin gruppe
simvastatingel (1,2 mg/0,1 ml faste lipid-nanopartikler) ble påført lokalt for å fylle hoppedistansen.
|
enkelt injeksjon av simvastatingel i gapet rundt umiddelbart plassert implantat
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
den faste lipid nanopartikkelbæreren ble injisert i hoppedistansen.
|
enkelt injeksjon av den faste lipid nanopartikkelbæreren i gapet rundt umiddelbart plassert implantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av simvastatin på gap fylling
Tidsramme: 3 måneder etter implantatplassering
|
ved hjelp av kjeglestråletomografi
|
3 måneder etter implantatplassering
|
|
Effekt av simvastatin på horisontal ryggdimensjon
Tidsramme: 3 måneder etter implantatplassering
|
ved hjelp av kjeglestråletomografi
|
3 måneder etter implantatplassering
|
|
Effekt av simvastatin på crestal bennivå
Tidsramme: 3 måneder etter implantatplassering
|
ved hjelp av kjeglestråletomografi
|
3 måneder etter implantatplassering
|
|
Effekt av simvastatin på bentetthet
Tidsramme: 3 måneder etter implantatplassering
|
ved hjelp av kjeglestråletomografi
|
3 måneder etter implantatplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på sårheling
Tidsramme: 1 uke etter implantatplassering
|
sårhelingsindeks
|
1 uke etter implantatplassering
|
|
Kvaliteten på sårheling
Tidsramme: 2 uker etter implantatplassering
|
sårhelingsindeks
|
2 uker etter implantatplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. april 2015
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PER 15-1M
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .