Sinvastatina ao Redor do Implante Imediato
16 de março de 2021 atualizado por: Mina Adel Rizk Botros, Ain Shams University
Restauração de Defeito Peri-implantar Imediato por Sinvastatina: Estudo Clínico Controlado e Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico
O estudo avaliou o efeito da aplicação local de sinvastatina ao redor do implante imediato na quantidade de preenchimento de lacunas, alterações dimensionais do rebordo e densidade óssea em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes entre 20 e 50 anos
- exigindo a extração de 2 caninos ou pré-molares superiores não restauráveis em cada lado do arco
- após a extração, a crista óssea teve que ser localizada 3 mm apicalmente à margem gengival livre
- pelo menos 3 mm de osso além do ápice radicular foram necessários para garantir a estabilidade primária do implante
Critério de exclusão:
- doenças sistêmicas instáveis que impedem procedimentos cirúrgicos
- condições gerais de saúde comprometidas que prejudicariam a cicatrização óssea, incluindo história atual de irradiação óssea, paciente em terapia com bisfosfonatos, quimioterapia antitumoral
- gravidez
- condições de cicatrização comprometidas, por ex. diabetes melito descontrolado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo sinvastatina
gel de sinvastatina (1,2 mg/0,1 ml de nanopartículas lipídicas sólidas) foi aplicado localmente para preencher a distância do salto.
|
injeção única de gel de sinvastatina no espaço ao redor do implante imediatamente colocado
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
o transportador de nanopartículas lipídicas sólidas foi injetado na distância do salto.
|
injeção única do transportador de nanopartículas lipídicas sólidas na lacuna ao redor do implante imediatamente colocado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito da sinvastatina no preenchimento de lacunas
Prazo: 3 meses após a colocação do implante
|
usando tomografia computadorizada de feixe cônico
|
3 meses após a colocação do implante
|
|
Efeito da sinvastatina na dimensão horizontal do rebordo
Prazo: 3 meses após a colocação do implante
|
usando tomografia computadorizada de feixe cônico
|
3 meses após a colocação do implante
|
|
Efeito da sinvastatina no nível da crista óssea
Prazo: 3 meses após a colocação do implante
|
usando tomografia computadorizada de feixe cônico
|
3 meses após a colocação do implante
|
|
Efeito da sinvastatina na densidade óssea
Prazo: 3 meses após a colocação do implante
|
usando tomografia computadorizada de feixe cônico
|
3 meses após a colocação do implante
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade da cicatrização de feridas
Prazo: 1 semana após a colocação do implante
|
índice de cicatrização de feridas
|
1 semana após a colocação do implante
|
|
Qualidade da cicatrização de feridas
Prazo: 2 semanas após a colocação do implante
|
índice de cicatrização de feridas
|
2 semanas após a colocação do implante
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de abril de 2015
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PER 15-1M
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .