Симвастатин вокруг немедленной имплантации
16 марта 2021 г. обновлено: Mina Adel Rizk Botros, Ain Shams University
Восстановление непосредственного периимплантатного дефекта с помощью симвастатина: контролируемое клиническое исследование и исследование с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии
В исследовании оценивалось влияние местного применения симвастатина вокруг непосредственного имплантата на степень заполнения промежутка, изменения размеров гребня и плотность кости у людей.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты от 20 до 50 лет
- требуется удаление 2-х невосстанавливаемых клыков или премоляров верхней челюсти с каждой стороны дуги
- после удаления костный гребень должен был располагаться на 3 мм выше свободного края десны.
- для обеспечения первичной стабильности имплантата требовалось не менее 3 мм кости за верхушкой корня
Критерий исключения:
- нестабильные системные заболевания, исключающие оперативные вмешательства
- ухудшение общего состояния здоровья, которое может ухудшить заживление костей, включая облучение костей в анамнезе, пациент на терапии бисфосфонатами, противоопухолевая химиотерапия
- беременность
- скомпрометированные условия заживления, например. неконтролируемый сахарный диабет
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа симвастатина
Гель симвастатина (1,2 мг/0,1 мл твердых липидных наночастиц) применяли локально для заполнения дистанции прыжка.
|
однократная инъекция геля симвастатина в промежуток вокруг немедленно установленного имплантата
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
носитель твердых липидных наночастиц вводили на расстояние прыжка.
|
однократная инъекция носителя твердых липидных наночастиц в зазор вокруг непосредственно установленного имплантата
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние симвастатина на заполнение пробелов
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки импланта
|
с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии
|
Через 3 месяца после установки импланта
|
|
Влияние симвастатина на размер горизонтального гребня
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки импланта
|
с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии
|
Через 3 месяца после установки импланта
|
|
Влияние симвастатина на уровень костного гребня
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки импланта
|
с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии
|
Через 3 месяца после установки импланта
|
|
Влияние симвастатина на плотность костей
Временное ограничение: Через 3 месяца после установки импланта
|
с помощью конусно-лучевой компьютерной томографии
|
Через 3 месяца после установки импланта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество заживления ран
Временное ограничение: 1 неделя после установки имплантата
|
индекс заживления ран
|
1 неделя после установки имплантата
|
|
Качество заживления ран
Временное ограничение: Через 2 недели после установки импланта
|
индекс заживления ран
|
Через 2 недели после установки импланта
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Заболевания костей
- Резорбция костей
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты
- Антихолестеринемические агенты
- Гиполипидемические агенты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Ингибиторы гидроксиметилглутарил-КоА-редуктазы
- Симвастатин
Другие идентификационные номера исследования
- PER 15-1M
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .