Simvastatin runt omedelbart implantat
16 mars 2021 uppdaterad av: Mina Adel Rizk Botros, Ain Shams University
Återställande av omedelbar peri-implantatdefekt med Simvastatin: en kontrollerad klinisk och konstråledatortomografistudie
Studien utvärderade effekten av lokal applicering av simvastatin runt omedelbart implantat på mängden gapfyllning, åsdimensionella förändringar och bentäthet hos människor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 20 och 50 år
- kräver extraktion av 2 icke-återställbara maxillära hundar eller premolar på varje sida av bågen
- efter extraktion måste crestalbenet placeras 3 mm apikalt till den fria gingivalmarginalen
- minst 3 mm ben utanför rotspetsen krävdes för att garantera implantatets primära stabilitet
Exklusions kriterier:
- instabila systemiska sjukdomar som utesluter kirurgiska ingrepp
- komprometterade allmänna hälsotillstånd som skulle försämra benläkning inklusive nuvarande historia av benbestrålning, patient på bisfosfonatterapi, antitumörkemoterapi
- graviditet
- kompromitterade läkningstillstånd t.ex. okontrollerad diabetes mellitus
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Simvastatin grupp
simvastatingel (1,2 mg/0,1 ml fasta lipidnanopartiklar) applicerades lokalt för att fylla hoppsträckan.
|
enkel injektion av simvastatingel i springan runt omedelbart placerat implantat
|
|
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp
bäraren av fasta lipidnanopartiklar injicerades i hoppsträckan.
|
enkel injektion av den fasta lipidnanopartikelbäraren i gapet runt omedelbart placerat implantat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av simvastatin på gapfyllning
Tidsram: 3 månader efter implantatplacering
|
med hjälp av konstråledatortomografi
|
3 månader efter implantatplacering
|
|
Effekt av simvastatin på horisontell åsdimension
Tidsram: 3 månader efter implantatplacering
|
med hjälp av konstråledatortomografi
|
3 månader efter implantatplacering
|
|
Effekt av simvastatin på crestal bennivå
Tidsram: 3 månader efter implantatplacering
|
med hjälp av konstråledatortomografi
|
3 månader efter implantatplacering
|
|
Effekt av simvastatin på bentäthet
Tidsram: 3 månader efter implantatplacering
|
med hjälp av konstråledatortomografi
|
3 månader efter implantatplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kvaliteten på sårläkning
Tidsram: 1 vecka efter implantatplacering
|
sårläkningsindex
|
1 vecka efter implantatplacering
|
|
Kvaliteten på sårläkning
Tidsram: 2 veckor efter implantatplacering
|
sårläkningsindex
|
2 veckor efter implantatplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 april 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
3 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Första postat (Faktisk)
17 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PER 15-1M
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .