Simvastatina alrededor del implante inmediato
16 de marzo de 2021 actualizado por: Mina Adel Rizk Botros, Ain Shams University
Restauración del defecto periimplantario inmediato mediante simvastatina: un estudio clínico controlado y de tomografía computarizada de haz cónico
El estudio evaluó el efecto de la aplicación local de simvastatina alrededor del implante inmediato sobre la cantidad de relleno del espacio, las alteraciones dimensionales de la cresta y la densidad ósea en humanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes entre 20 y 50 años
- que requiere la extracción de 2 caninos o premolares maxilares no restaurables en cada lado del arco
- después de la extracción, el hueso crestal debía ubicarse 3 mm apical al margen gingival libre
- se requería al menos 3 mm de hueso más allá del ápice de la raíz para garantizar la estabilidad primaria del implante
Criterio de exclusión:
- enfermedades sistémicas inestables que impiden los procedimientos quirúrgicos
- condiciones de salud general comprometidas que afectarían la curación ósea, incluido el historial actual de irradiación ósea, paciente en terapia con bisfosfonatos, quimioterapia antitumoral
- el embarazo
- Condiciones de curación comprometidas, p. diabetes mellitus no controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de simvastatina
Se aplicó localmente gel de simvastatina (1,2 mg/0,1 ml de nanopartículas lipídicas sólidas) para completar la distancia de salto.
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inyección única de gel de simvastatina en el espacio alrededor del implante inmediatamente colocado
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Comparador de placebos: Grupo de control
el portador de nanopartículas lipídicas sólidas se inyectó en la distancia de salto.
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inyección única del portador de nanopartículas lipídicas sólidas en el espacio alrededor del implante inmediatamente colocado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efecto de la simvastatina en el relleno de huecos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la colocación del implante
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mediante tomografía computarizada de haz cónico
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3 meses después de la colocación del implante
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Efecto de la simvastatina en la dimensión de la cresta horizontal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la colocación del implante
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mediante tomografía computarizada de haz cónico
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3 meses después de la colocación del implante
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Efecto de la simvastatina sobre el nivel del hueso crestal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la colocación del implante
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mediante tomografía computarizada de haz cónico
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3 meses después de la colocación del implante
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Efecto de la simvastatina sobre la densidad ósea
Periodo de tiempo: 3 meses después de la colocación del implante
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mediante tomografía computarizada de haz cónico
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3 meses después de la colocación del implante
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la colocación del implante
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índice de cicatrización de heridas
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1 semana después de la colocación del implante
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Calidad de cicatrización de heridas.
Periodo de tiempo: 2 semanas después de la colocación del implante
|
índice de cicatrización de heridas
|
2 semanas después de la colocación del implante
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
3 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades óseas
- Resorción ósea
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Simvastatina
Otros números de identificación del estudio
- PER 15-1M
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .