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Simvastatina intorno all'impianto immediato

16 marzo 2021 aggiornato da: Mina Adel Rizk Botros, Ain Shams University

Ripristino del difetto perimplantare immediato mediante simvastatina: uno studio controllato di tomografia computerizzata clinica e a fascio conico

Lo studio ha valutato l'effetto dell'applicazione locale di simvastatina intorno all'impianto immediato sulla quantità di riempimento del gap, sulle alterazioni dimensionali della cresta e sulla densità ossea nell'uomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 20 e 50 anni
  • che richiedono l'estrazione di 2 canini mascellari o premolari non restaurabili su ciascun lato dell'arcata
  • dopo l'estrazione, l'osso crestale doveva trovarsi a 3 mm apicalmente rispetto al margine gengivale libero
  • erano necessari almeno 3 mm di osso oltre l'apice radicolare per garantire la stabilità primaria dell'impianto

Criteri di esclusione:

  • malattie sistemiche instabili che precludono procedure chirurgiche
  • condizioni di salute generale compromesse che potrebbero compromettere la guarigione ossea, compresa la storia attuale di irradiazione ossea, paziente in terapia con bifosfonati, chemioterapia antitumorale
  • gravidanza
  • condizioni di guarigione compromesse, ad es. diabete mellito non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo simvastatina
Il gel di simvastatina (1,2 mg/0,1 ml di nanoparticelle lipidiche solide) è stato applicato localmente per riempire la distanza di salto.
Droga: Simvastatina
singola iniezione di gel di simvastatina nello spazio intorno all'impianto posizionato immediatamente
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
il vettore di nanoparticelle lipidiche solide è stato iniettato nella distanza di salto.
Droga: Placebo
singola iniezione del vettore di nanoparticelle lipidiche solide nello spazio attorno all'impianto immediatamente posizionato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto della simvastatina sul riempimento del gap
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico
3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Effetto della simvastatina sulla dimensione della cresta orizzontale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico
3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Effetto della simvastatina a livello dell'osso crestale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico
3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
Effetto della simvastatina sulla densità ossea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto
utilizzando la tomografia computerizzata a fascio conico
3 mesi dopo il posizionamento dell'impianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 1 settimana dopo il posizionamento dell'impianto
indice di cicatrizzazione della ferita
1 settimana dopo il posizionamento dell'impianto
Qualità della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 2 settimane dopo il posizionamento dell'impianto
indice di cicatrizzazione della ferita
2 settimane dopo il posizionamento dell'impianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

3 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PER 15-1M

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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