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Simvastatin rund um die Sofortimplantation

16. März 2021 aktualisiert von: Mina Adel Rizk Botros, Ain Shams University

Wiederherstellung eines unmittelbaren periimplantären Defekts durch Simvastatin: eine kontrollierte klinische und Kegelstrahl-Computertomographie-Studie

In der Studie wurde die Auswirkung der lokalen Anwendung von Simvastatin rund um das Sofortimplantat auf das Ausmaß der Lückenfüllung, Veränderungen der Kieferkammdimensionen und die Knochendichte beim Menschen untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 20 und 50 Jahren
  • die Extraktion von zwei nicht restaurierbaren oberen Eckzähnen oder Prämolaren auf jeder Seite des Zahnbogens erforderlich
  • Nach der Extraktion musste der krestale Knochen 3 mm apikal zum freien Zahnfleischrand liegen
  • Um die Primärstabilität des Implantats zu gewährleisten, waren mindestens 3 mm Knochen über die Wurzelspitze hinaus erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • instabile systemische Erkrankungen, die chirurgische Eingriffe ausschließen
  • Beeinträchtigter allgemeiner Gesundheitszustand, der die Knochenheilung beeinträchtigen würde, einschließlich aktueller Knochenbestrahlung, Patient unter Bisphosphonattherapie, Antitumor-Chemotherapie
  • Schwangerschaft
  • beeinträchtigte Heilungszustände, z.B. unkontrollierter Diabetes mellitus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Simvastatin-Gruppe
Simvastatin-Gel (1,2 mg/0,1 ml feste Lipid-Nanopartikel) wurde lokal aufgetragen, um die Sprungweite zu füllen.
Arzneimittel: Simvastatin
einmalige Injektion von Simvastatin-Gel in den Spalt um das sofort eingesetzte Implantat
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Der feste Lipid-Nanopartikel-Träger wurde in die Sprungstrecke injiziert.
Arzneimittel: Placebo
einmalige Injektion des festen Lipid-Nanopartikelträgers in den Spalt um das sofort eingesetzte Implantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Simvastatin auf die Lückenfüllung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantatinsertion
mittels Kegelstrahl-Computertomographie
3 Monate nach der Implantatinsertion
Wirkung von Simvastatin auf die horizontale Kieferkammdimension
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantatinsertion
mittels Kegelstrahl-Computertomographie
3 Monate nach der Implantatinsertion
Wirkung von Simvastatin auf das Niveau des krestalen Knochens
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantatinsertion
mittels Kegelstrahl-Computertomographie
3 Monate nach der Implantatinsertion
Wirkung von Simvastatin auf die Knochendichte
Zeitfenster: 3 Monate nach der Implantatinsertion
mittels Kegelstrahl-Computertomographie
3 Monate nach der Implantatinsertion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Qualität der Wundheilung
Zeitfenster: 1 Woche nach Implantatinsertion
Wundheilungsindex
1 Woche nach Implantatinsertion
Qualität der Wundheilung
Zeitfenster: 2 Wochen nach der Implantatinsertion
Wundheilungsindex
2 Wochen nach der Implantatinsertion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PER 15-1M

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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