Simvastatin Azonnali beültetés körül
2021. március 16. frissítette: Mina Adel Rizk Botros, Ain Shams University
Azonnali implantátum körüli defektus helyreállítása szimvasztatinnal: kontrollált klinikai és kúpos komputertomográfiás vizsgálat
A tanulmány értékelte a szimvasztatin helyi alkalmazásának az azonnali beültetés körüli hatását a hézagkitöltés mértékére, a gerinc méretváltozásaira és a csontsűrűségre emberekben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 50 év közötti betegek
- az ív mindkét oldalán 2 nem helyreállítható maxilláris szemfog vagy premolar kihúzása szükséges
- Az extrakciót követően a krestacsontnak a szabad ínyszélhez képest 3 mm-re apikálisan kellett elhelyezkednie
- a gyökércsúcson túl legalább 3 mm csont szükséges az implantátum elsődleges stabilitásának garantálásához
Kizárási kritériumok:
- instabil szisztémás betegségek, amelyek kizárják a sebészeti beavatkozásokat
- károsodott általános egészségi állapot, amely ronthatja a csontgyógyulást, beleértve a jelenlegi csontbesugárzást, a biszfoszfonát-terápiában részesülő beteget, a daganatellenes kemoterápiát
- terhesség
- veszélyeztetett gyógyulási körülmények pl. kontrollálatlan diabetes mellitus
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Simvastatin csoport
szimvasztatin gélt (1,2 mg/0,1 ml szilárd lipid nanorészecskék) lokálisan alkalmaztunk az ugrási távolság kitöltésére.
|
szimvasztatin gél egyszeri injekciója az azonnal behelyezett implantátum körüli résbe
|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
a szilárd lipid nanorészecskék hordozót injektáltuk az ugrótávolságba.
|
a szilárd lipid nanorészecske hordozó egyszeri befecskendezése az azonnal behelyezett implantátum körüli résbe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szimvasztatin hatása a hiánypótlásra
Időkeret: 3 hónappal az implantátum beültetése után
|
kúpos komputertomográfia segítségével
|
3 hónappal az implantátum beültetése után
|
|
A szimvasztatin hatása a vízszintes gerincdimenzióra
Időkeret: 3 hónappal az implantátum beültetése után
|
kúpos komputertomográfia segítségével
|
3 hónappal az implantátum beültetése után
|
|
A szimvasztatin hatása a krestacsont szintjére
Időkeret: 3 hónappal az implantátum beültetése után
|
kúpos komputertomográfia segítségével
|
3 hónappal az implantátum beültetése után
|
|
A szimvasztatin hatása a csontsűrűségre
Időkeret: 3 hónappal az implantátum beültetése után
|
kúpos komputertomográfia segítségével
|
3 hónappal az implantátum beültetése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sebgyógyulás minősége
Időkeret: 1 héttel az implantátum beültetése után
|
sebgyógyulási index
|
1 héttel az implantátum beültetése után
|
|
A sebgyógyulás minősége
Időkeret: 2 héttel az implantátum beültetése után
|
sebgyógyulási index
|
2 héttel az implantátum beültetése után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. május 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PER 15-1M
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .