Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Simvastatin omkring øjeblikkeligt implantat

16. marts 2021 opdateret af: Mina Adel Rizk Botros, Ain Shams University

Restaurering af øjeblikkelig peri-implantatdefekt af Simvastatin: en kontrolleret klinisk og keglestrålecomputertomografiundersøgelse

Undersøgelsen evaluerede effekten af ​​lokal påføring af simvastatin omkring øjeblikkelig implantation på mængden af ​​spaltefyldning, højdens dimensionsændringer og knogletæthed hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 20 og 50 år
  • kræver udtrækning af 2 ikke-genoprettelige maxillære hunde eller præmolar på hver side af buen
  • efter ekstraktion skulle crestalknoglen placeres 3 mm apikalt i forhold til den frie gingivalmargin
  • mindst 3 mm knogle ud over rodspidsen var påkrævet for at garantere implantatets primære stabilitet

Ekskluderingskriterier:

  • ustabile systemiske sygdomme, der udelukker kirurgiske indgreb
  • kompromitterede generelle helbredstilstande, der ville forringe knogleheling, herunder nuværende historie med knoglebestråling, patient i behandling med bisfosfonater, antitumor kemoterapi
  • graviditet
  • kompromitterede helingstilstande f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Simvastatin gruppe
simvastatingel (1,2 mg/0,1 ml faste lipid-nanopartikler) blev påført lokalt for at udfylde springafstanden.
Medicin: Simvastatin
enkelt injektion af simvastatingel i hullet omkring umiddelbart anbragt implantat
Placebo komparator: Kontrolgruppe
den faste lipid-nanopartikelbærer blev injiceret i springdistancen.
Medicin: Placebo
enkelt injektion af den faste lipid nanopartikelbærer i hullet omkring umiddelbart anbragt implantat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af simvastatin på udfyldning af mellemrum
Tidsramme: 3 måneder efter implantatindsættelse
ved hjælp af keglestrålecomputertomografi
3 måneder efter implantatindsættelse
Effekt af simvastatin på vandret højderyg dimension
Tidsramme: 3 måneder efter implantatindsættelse
ved hjælp af keglestrålecomputertomografi
3 måneder efter implantatindsættelse
Virkning af simvastatin på crestal knogleniveau
Tidsramme: 3 måneder efter implantatindsættelse
ved hjælp af keglestrålecomputertomografi
3 måneder efter implantatindsættelse
Effekt af simvastatin på knogletæthed
Tidsramme: 3 måneder efter implantatindsættelse
ved hjælp af keglestrålecomputertomografi
3 måneder efter implantatindsættelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvaliteten af ​​sårheling
Tidsramme: 1 uge efter implantatindsættelse
sårhelingsindeks
1 uge efter implantatindsættelse
Kvaliteten af ​​sårheling
Tidsramme: 2 uger efter implantatplacering
sårhelingsindeks
2 uger efter implantatplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

17. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PER 15-1M

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knogleregenerering

Kliniske forsøg med Simvastatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner