Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Symwastatyna wokół implantu natychmiastowego

16 marca 2021 zaktualizowane przez: Mina Adel Rizk Botros, Ain Shams University

Odbudowa natychmiastowego ubytku wokół implantu za pomocą symwastatyny: kontrolowane badanie kliniczne i tomografia komputerowa wiązki stożkowej

W badaniu oceniano wpływ miejscowej aplikacji simwastatyny wokół natychmiastowego implantu na ilość wypełnienia luki, zmiany wymiarów wyrostka zębodołowego i gęstość kości u ludzi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 20 do 50 lat
  • wymagające ekstrakcji 2 niemożliwych do odbudowy kłów szczęki lub zębów przedtrzonowych po każdej stronie łuku
  • po ekstrakcji kość wyrostka musiała znajdować się 3 mm od wierzchołka wolnego brzegu dziąsła
  • do zagwarantowania pierwotnej stabilności implantu wymagane było co najmniej 3 mm kości poza wierzchołek korzenia

Kryteria wyłączenia:

  • niestabilne choroby ogólnoustrojowe wykluczające zabiegi chirurgiczne
  • upośledzone ogólne warunki zdrowotne, które mogłyby upośledzać gojenie kości, w tym obecny wywiad napromieniania kości, pacjent w trakcie terapii bisfosfonianami, chemioterapii przeciwnowotworowej
  • ciąża
  • upośledzone warunki gojenia, np. niekontrolowana cukrzyca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa symwastatyny
żel symwastatyny (1,2 mg/0,1 ml stałych nanocząstek lipidowych) zastosowano miejscowo w celu wypełnienia odległości skoku.
Lek: Symwastatyna
pojedyncze wstrzyknięcie symwastatyny w żelu w szczelinę wokół natychmiast umieszczonego implantu
Komparator placebo: Grupa kontrolna
stały nośnik nanocząstek lipidowych został wstrzyknięty na odległość skoku.
Lek: Placebo
jednorazowa iniekcja stałego nośnika nanocząsteczek lipidowych w szczelinę wokół implantu bezpośrednio wszczepionego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ symwastatyny na wypełnienie luki
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu implantu
za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
3 miesiące po wszczepieniu implantu
Wpływ symwastatyny na wymiar poziomego grzbietu
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu implantu
za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
3 miesiące po wszczepieniu implantu
Wpływ symwastatyny na poziom kości wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu implantu
za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
3 miesiące po wszczepieniu implantu
Wpływ symwastatyny na gęstość kości
Ramy czasowe: 3 miesiące po wszczepieniu implantu
za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową
3 miesiące po wszczepieniu implantu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość gojenia się ran
Ramy czasowe: 1 tydzień po wszczepieniu implantu
wskaźnik gojenia się rany
1 tydzień po wszczepieniu implantu
Jakość gojenia się ran
Ramy czasowe: 2 tygodnie po wszczepieniu implantu
wskaźnik gojenia się rany
2 tygodnie po wszczepieniu implantu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 kwietnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PER 15-1M

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Regeneracja kości

Badania kliniczne na Symwastatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj