- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04804501
Effet des lunettes anti-lumière bleue sur l'utilisation des écrans après une commotion cérébrale chez les étudiants
19 mars 2021 mis à jour par: Zachary Bevilacqua, Rochester Institute of Technology
L'arrêt prématuré de l'utilisation d'un écran est un comportement courant après une commotion cérébrale, étant donné la nature éprouvante d'une tâche devant un écran.
Dans le cadre universitaire, le temps passé devant un écran est une composante presque inévitable, cependant, l'évitement complet de l'utilisation des cours et des écrans peut en fait provoquer des symptômes psychologiques d'anxiété et de dépression chez les étudiants, de peur de prendre du retard dans leurs études.
Ainsi, des mesures compensatoires devraient être étudiées pour aider les étudiants alors qu'ils tentent de maintenir leur implication scolaire tout au long de leur rétablissement après une commotion cérébrale.
Il a été démontré que les lunettes bloquant la lumière bleue augmentent considérablement l'utilisation du temps d'écran chez les personnes atteintes du syndrome post-commotionnel, mais ces résultats ne sont représentatifs que d'une petite partie de la population de commotions cérébrales.
Ainsi, nous proposons d'étudier si les lunettes bloquant la lumière bleue peuvent prolonger l'utilisation de l'écran avant l'exacerbation des symptômes, en particulier chez les étudiants commotionnés qui sont encore dans le délai de récupération normal.
Cet essai clinique randomisé transversal fournira des preuves supplémentaires de l'utilité que les lunettes anti-lumière bleue peuvent offrir en tant qu'outil thérapeutique pour les étudiants qui se remettent d'une commotion cérébrale.
Nous aimerions tester des volontaires du Rochester Institute of Technology qui ont été traités par un prestataire médical au sein du centre de santé de l'université.
Des lunettes à lumière bleue seront portées lors d'une tâche de lecture informatique unique pendant que le sujet participe à l'étude.
Le temps total pour terminer la tâche de lecture dépend des fluctuations des symptômes du participant ; cependant, nous soupçonnons que les critères d'achèvement seront remplis dans les 20 minutes suivant le début.
Les risques de cette étude sont minimes et les résultats peuvent améliorer notre compréhension des outils thérapeutiques pour les patients présentant des symptômes de commotion oculaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Recrutement
- Rochester Institute of Technology
-
Contact:
- Zachary Bevilacqua, PhD, ATC
- Numéro de téléphone: 585-313-4608
- E-mail: zwbihst@rit.edu
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 22 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Étudiant à temps plein au RIT
- Léger traumatisme crânien diagnostiqué
- Entre 18 et 26 ans
- Dans les 3 à 14 jours suivant la blessure
Critère d'exclusion:
- Toute blessure à la tête, au cou ou au visage au cours de l'année précédant l'étude (par exemple, commotion cérébrale, blessure à l'œil) autre que la blessure actuelle
- Antécédents de dysfonctionnement vestibulaire ou oculaire\
- Tout trouble neurologique (p. ex., troubles convulsifs, traumatismes crâniens fermés avec perte de conscience supérieure à 15 minutes, néoplasme du SNC, antécédents d'accident vasculaire cérébral)
- Blessure plus grave qu'un traumatisme crânien léger (fracture du crâne, scanner ou IRM positif)
- Avoir pris des analgésiques dans les 8 heures précédant le test
- Incapable de consentir personnellement
- Enceinte
- Sourd ou malentendant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Lunettes anti-lumière bleue (expérimentales)
Ces sujets porteront l'appareil (lunettes) lors de l'exécution d'une tâche de lecture.
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Les participants seront randomisés dans un groupe expérimental (lunettes anti-lumière bleue) ou un groupe témoin (pas de lunettes).
Les participants effectueront une tâche de lecture sur ordinateur en portant ou non les lunettes.
Les participants liront sur un ordinateur jusqu'à ce que les symptômes de commotion cérébrale augmentent d'un score de 3 ou plus (critères de terminaison de la tâche de lecture).
Un ou plusieurs points seront attribués pour chaque augmentation de la gravité des symptômes, et un point sera attribué pour chaque nouveau symptôme qui apparaît.
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Autre: Pas de lunettes (contrôle)
Ces sujets ne porteront pas l'appareil (lunettes) lors de l'exécution d'une tâche de lecture.
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Les participants liront sur un ordinateur jusqu'à ce que les symptômes de commotion cérébrale augmentent d'un score de 3 ou plus (critères de terminaison de la tâche de lecture).
Un ou plusieurs points seront attribués pour chaque augmentation de la gravité des symptômes, et un point sera attribué pour chaque nouveau symptôme qui apparaît.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps à l'écran
Délai: 30 minutes ou moins
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Le temps qu'un participant peut passer sur le temps, avant de répondre aux critères de résiliation, sera enregistré et comparé entre les groupes expérimentaux et témoins.
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30 minutes ou moins
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2021
Première publication (Réel)
18 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 mars 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RochesterIT
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .