- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04804501
A kék fényű szemüveg hatása a képernyő használatára főiskolai hallgatók agyrázkódása után
2021. március 19. frissítette: Zachary Bevilacqua, Rochester Institute of Technology
A képernyőhasználat idő előtti abbahagyása gyakori viselkedés az agyrázkódást követően, tekintettel a képernyőidő-feladat megterhelő jellegére.
Az akadémiai környezetben a képernyőn töltött idő szinte elkerülhetetlen összetevő, azonban az óra és a képernyő használatának teljes elkerülése a szorongás és a depresszió pszichológiai tüneteit válthatja ki a hallgatókban, attól tartva, hogy lemaradnak tanulmányaikról.
Ezért meg kell vizsgálni a kompenzációs intézkedéseket, hogy segítsék a hallgatókat, miközben megpróbálják fenntartani a tanulmányi részvételt az agyrázkódásból eredő gyógyulásuk során.
Kimutatták, hogy a kék fényt blokkoló szemüveg jelentősen megnöveli a képernyőidő-használatot az agyrázkódás utáni szindrómában szenvedő egyéneknél, de ezek az eredmények csak az agyrázkódásos populáció egy kis részét reprezentálják.
Ezért azt javasoljuk, hogy vizsgálják meg, hogy a kék fényt blokkoló szemüveg meghosszabbíthatja-e a képernyő használatát a tünetek súlyosbodása előtt, különösen az agyrázkódást szenvedett diákoknál, akik még a normál felépülési időn belül vannak.
Ez a keresztmetszeti randomizált klinikai vizsgálat további bizonyítékot szolgáltat arra vonatkozóan, hogy a kék fényt blokkoló szemüveg milyen terápiás eszközt jelenthet az agyrázkódásból felépülő diákok számára.
Szeretnénk tesztelni a Rochester Institute of Technology önkénteseit, akiket egy egészségügyi szolgáltató kezelt az egyetem egészségügyi központjában.
Kék fényű szemüveget kell viselni az egyszeri számítógépes olvasási feladat során, amíg az alany részt vesz a vizsgálatban.
Az olvasási feladat elvégzésének teljes ideje a résztvevő tüneteinek ingadozásától függ; azonban azt gyanítjuk, hogy a teljesítési feltételek a kezdettől számított 20 percen belül teljesülnek.
Ebben a tanulmányban a kockázatok minimálisak, és az eredmények javíthatják a terápiás eszközök megértését a szem által okozott agyrázkódási tünetekben szenvedő betegek számára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14623
- Toborzás
- Rochester Institute of Technology
-
Kapcsolatba lépni:
- Zachary Bevilacqua, PhD, ATC
- Telefonszám: 585-313-4608
- E-mail: zwbihst@rit.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- nappali tagozatos hallgató a RIT-en
- Enyhe traumás agysérülést diagnosztizáltak
- 18-26 éves kor között
- A sérülést követő 3-14 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen fej-, nyak- vagy arcsérülés a vizsgálatot megelőző 1 évben (pl. agyrázkódás, szemsérülés) a jelenlegi sérülésen kívül
- Vestibuláris vagy szemműködési zavar a kórtörténetben\
- Bármilyen neurológiai rendellenesség (pl. görcsrohamok, zárt fejsérülések 15 percnél hosszabb eszméletvesztéssel, központi idegrendszeri daganat, stroke a kórtörténetben)
- Az enyhe traumás agysérülésnél súlyosabb sérülés (koponyatörés, pozitív CT vagy MRI)
- A vizsgálat előtt 8 órával fájdalomcsillapítót vett be
- Nem tud személyesen beleegyezni
- Terhes
- Süket vagy nagyothalló.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kék fényű szemüveg (kísérleti)
Ezek az alanyok viselik a készüléket (szemüveget) olvasási feladat végrehajtása közben.
|
A résztvevőket véletlenszerűen egy kísérleti csoportba (kék világos szemüveg) vagy egy kontrollcsoportba (nem szemüveg) osztják.
A résztvevők számítógépes olvasási feladatot hajtanak végre szemüvegben vagy anélkül.
A résztvevők addig olvasnak számítógépen, amíg az agyrázkódás tünetei 3 vagy annál több ponttal meg nem nőnek (a feladat befejezésének kritériumai).
A rendszer egy vagy több pontot rendel a tünetek súlyosságának minden egyes növekedéséhez, és egy pontot minden megjelenő új tünethez.
|
|
Egyéb: Nincs szemüveg (kontroll)
Ezek az alanyok nem viselik a készüléket (szemüveget) olvasási feladat végrehajtása közben.
|
A résztvevők addig olvasnak számítógépen, amíg az agyrázkódás tünetei 3 vagy annál több ponttal meg nem nőnek (a feladat befejezésének kritériumai).
A rendszer egy vagy több pontot rendel a tünetek súlyosságának minden egyes növekedéséhez, és egy pontot minden megjelenő új tünethez.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Idő a képernyőn
Időkeret: 30 perc vagy kevesebb
|
A rendszer rögzíti azt az időt, amelyet a résztvevő időben tölthet a befejezési feltételek teljesítése előtt, és összehasonlítja a kísérleti és a kontrollcsoportokat.
|
30 perc vagy kevesebb
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 15.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. március 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RochesterIT
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .