- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04804501
Effekt af blålysbriller på skærmbrug efter hjernerystelse hos universitetsstuderende
19. marts 2021 opdateret af: Zachary Bevilacqua, Rochester Institute of Technology
For tidligt ophør med skærmbrug er en almindelig adfærd efter hjernerystelse i betragtning af den belastende karakter af en skærmtidsopgave.
I det akademiske miljø er skærmtid en næsten uundgåelig komponent, men fuldstændig undgåelse af undervisning og skærmbrug kan faktisk fremprovokere psykologiske symptomer på angst og depression hos studerende, af frygt for at komme bagud i deres studier.
Derfor bør kompenserende foranstaltninger undersøges for at hjælpe studerende, når de forsøger at opretholde akademisk involvering under hele deres hjernerystelsesrestitution.
Blåt lys blokerende briller har vist sig at øge brugen af skærmtid betydeligt hos personer med post-hjernerystelse syndrom, men disse resultater er kun repræsentative for en lille del af hjernerystelsespopulationen.
Derfor foreslår vi at undersøge, om briller, der blokerer for blåt lys, kan forlænge skærmbrug før symptomforværring, specielt hos hjernerystede elever, som stadig er inden for den normale restitutionstid.
Dette tværsnits randomiserede kliniske forsøg vil give yderligere bevis for den nytte, som briller, der blokerer for blåt lys, kan tilbyde som et terapeutisk værktøj til studerende, der kommer sig efter hjernerystelse.
Vi vil gerne teste frivillige fra Rochester Institute of Technology, som er blevet behandlet af en læge på universitetets sundhedscenter.
Blå lys briller vil blive båret under en engangs computer læse opgave, mens forsøgspersonen deltager i undersøgelsen.
Den samlede tid for at fuldføre læseopgaven afhænger af deltagerens symptomudsving; Vi formoder dog, at gennemførelseskriterierne vil blive opfyldt inden for 20 minutter fra begyndelsen.
Risiciene i denne undersøgelse er minimale, og resultaterne kan øge vores forståelse af terapeutiske værktøjer til patienter med øjendrevne hjernerystelsessymptomer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
- Rekruttering
- Rochester Institute of Technology
-
Kontakt:
- Zachary Bevilacqua, PhD, ATC
- Telefonnummer: 585-313-4608
- E-mail: zwbihst@rit.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 22 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldtidsstuderende på RIT
- Diagnosticeret mild traumatisk hjerneskade
- Mellem 18-26 år
- Inden for 3-14 dage efter skaden
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hoved-, nakke- eller ansigtsskade i det 1 år forud for undersøgelsen (f.eks. hjernerystelse, øjenskade) bortset fra den aktuelle skade
- Anamnese med vestibulær eller okulær dysfunktion\
- Eventuelle neurologiske lidelser (f.eks. krampeanfald, lukkede hovedskader med bevidsthedstab på mere end 15 minutter, CNS-neoplasma, anamnese med slagtilfælde)
- Mere alvorlig skade end mild traumatisk hjerneskade (kraniebrud, positiv CT eller MR)
- Har taget smertestillende medicin inden for 8 timer før testen
- Ikke i stand til at give personligt samtykke
- Gravid
- Døv eller hørehæmmet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blå lys briller (eksperimentelle)
Disse personer vil bære enheden (brillerne), mens de udfører en læseopgave.
|
Deltagerne vil blive randomiseret i en forsøgsgruppe (blålysbriller) eller en kontrolgruppe (ingen briller).
Deltagerne vil udføre en computerlæsningsopgave, mens de enten bærer eller ikke har brillerne på.
Deltagerne vil læse på en computer, indtil hjernerystelsessymptomerne stiger med en score på 3 eller mere (læse kriterier for afslutning af opgaven).
Et eller flere point vil blive tildelt for hver stigning i symptomets sværhedsgrad, og et point vil blive tildelt for hvert nyt symptom, der vises.
|
|
Andet: Ingen briller (kontrol)
Disse personer vil ikke bære enheden (brillerne), mens de udfører en læseopgave.
|
Deltagerne vil læse på en computer, indtil hjernerystelsessymptomerne stiger med en score på 3 eller mere (læse kriterier for afslutning af opgaven).
Et eller flere point vil blive tildelt for hver stigning i symptomets sværhedsgrad, og et point vil blive tildelt for hvert nyt symptom, der vises.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid på skærmen
Tidsramme: 30 minutter eller mindre
|
Mængden af tid, som en deltager kan bruge på tid, før de opfylder opsigelseskriterierne, vil blive registreret og sammenlignet mellem forsøgs- og kontrolgrupper.
|
30 minutter eller mindre
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
18. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. marts 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RochesterIT
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjernerystelse
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleUkendt
-
BraindexClinique de la SauvegardeAfsluttetAnæstesi | Brain MonitorFrankrig
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
GE HealthcareAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Tang-Du HospitalIkke rekrutterer endnuPsykisk lidelse | Sociale medier | Brain Imaging
-
University Hospital TuebingenAfsluttetFunktionel dyspepsi | Mad | Brain ImagingTyskland
-
University of MichiganAfsluttetÆndringer i Brain Network ConnectivityForenede Stater
Kliniske forsøg med Blå lys briller
-
Philips Electronics Nederland BVUniversity Hospital, Geneva; Philipps University Marburg Medical Center; University...AfsluttetDermatitis, atopiskTyskland, Schweiz
-
Bispebjerg HospitalRigshospitalet, Denmark; Hvidovre University HospitalAfsluttetSårinfektion | Sårheling | Fototerapi komplikation | Fotobiologi | Lysbehandling; KomplikationerDanmark
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Afsluttet
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsAfsluttetSæsonbestemt affektiv lidelseForenede Stater
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoUniversity of Messina; Salvatore Giovanni Vitale M.D.RekrutteringVaginose, bakterielBrasilien
-
Northwestern UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.Afsluttet
-
Seoul National University HospitalRekruttering
-
Kubota Vision Inc.AfsluttetNærsynethed | Synsforstyrrelser | Nærsynethed, progressivForenede Stater