- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04804501
Efecto de las gafas de luz azul en el uso de la pantalla después de una conmoción cerebral en estudiantes universitarios
19 de marzo de 2021 actualizado por: Zachary Bevilacqua, Rochester Institute of Technology
El cese prematuro del uso de la pantalla es un comportamiento común después de una conmoción cerebral, dada la naturaleza exigente de una tarea de tiempo frente a la pantalla.
En el entorno académico, el tiempo frente a la pantalla es un componente casi inevitable, sin embargo, la evitación total de la clase y el uso de la pantalla puede, de hecho, provocar síntomas psicológicos de ansiedad y depresión en los estudiantes, por temor a quedarse atrás en sus estudios.
Por lo tanto, se deben investigar medidas compensatorias para ayudar a los estudiantes en su intento de mantener la participación académica durante la recuperación de la conmoción cerebral.
Se ha demostrado que los anteojos que bloquean la luz azul aumentan significativamente el tiempo que pasan frente a una pantalla en personas con síndrome posconmocional; sin embargo, estos resultados son solo representativos de una pequeña parte de la población con conmociones cerebrales.
Por lo tanto, proponemos investigar si los anteojos que bloquean la luz azul pueden prolongar el uso de la pantalla antes de la exacerbación de los síntomas, específicamente en estudiantes con conmociones cerebrales que aún se encuentran dentro del período de recuperación normal.
Este ensayo clínico aleatorizado transversal proporcionará más pruebas de la utilidad que pueden ofrecer las gafas que bloquean la luz azul como herramienta terapéutica para los estudiantes que se recuperan de una conmoción cerebral.
Nos gustaría evaluar a voluntarios del Instituto de Tecnología de Rochester que hayan sido tratados por un proveedor médico en el centro de salud de la universidad.
Se usarán anteojos de luz azul durante una tarea de lectura de computadora de una sola vez mientras el sujeto participa en el estudio.
El tiempo total para completar la tarea de lectura depende de las fluctuaciones de los síntomas del participante; sin embargo, sospechamos que los criterios de finalización se cumplirán dentro de los 20 minutos desde el comienzo.
Los riesgos de este estudio son mínimos y los resultados pueden aumentar nuestra comprensión de las herramientas terapéuticas para pacientes con síntomas de conmoción cerebral provocados por el ojo.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Reclutamiento
- Rochester Institute of Technology
-
Contacto:
- Zachary Bevilacqua, PhD, ATC
- Número de teléfono: 585-313-4608
- Correo electrónico: zwbihst@rit.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 22 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estudiante de tiempo completo en RIT
- Lesión cerebral traumática leve diagnosticada
- Entre 18-26 años de edad
- Dentro de los 3-14 días posteriores a la lesión
Criterio de exclusión:
- Cualquier lesión en la cabeza, el cuello o la cara en el año anterior al estudio (p. ej., conmoción cerebral, lesión ocular) que no sea la lesión actual
- Antecedentes de disfunción vestibular u ocular\
- Cualquier trastorno neurológico (p. ej., trastornos convulsivos, traumatismo craneoencefálico cerrado con pérdida del conocimiento durante más de 15 minutos, neoplasia del SNC, antecedentes de accidente cerebrovascular)
- Lesión más grave que la lesión cerebral traumática leve (fractura de cráneo, TC o RM positiva)
- Haber tomado analgésicos en las 8 horas previas a la prueba
- No puede consentir personalmente
- Embarazada
- Sordo o con problemas de audición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gafas de luz azul (experimental)
Estos sujetos usarán el dispositivo (anteojos) mientras realizan una tarea de lectura.
|
Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo experimental (gafas de luz azul) o un grupo de control (sin gafas).
Los participantes realizarán una tarea de lectura en la computadora mientras usan o no usan los anteojos.
Los participantes leerán en una computadora hasta que los síntomas de conmoción cerebral aumenten en una puntuación de 3 o más (criterios de finalización de la tarea de lectura).
Se asignarán uno o más puntos por cada aumento en la gravedad de los síntomas, y se asignará un punto por cada nuevo síntoma que aparezca.
|
|
Otro: Sin gafas (control)
Estos sujetos no usarán el dispositivo (gafas) mientras realizan una tarea de lectura.
|
Los participantes leerán en una computadora hasta que los síntomas de conmoción cerebral aumenten en una puntuación de 3 o más (criterios de finalización de la tarea de lectura).
Se asignarán uno o más puntos por cada aumento en la gravedad de los síntomas, y se asignará un punto por cada nuevo síntoma que aparezca.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en pantalla
Periodo de tiempo: 30 minutos o menos
|
La cantidad de tiempo que un participante puede pasar a tiempo, antes de cumplir con los criterios de finalización, se registrará y comparará entre los grupos experimental y de control.
|
30 minutos o menos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RochesterIT
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Contusión cerebral
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconocidoAtletas de élite retirados de Brain Health
-
Assiut UniversityTerminadoMorfometría basada en Brain Voxel en ManiaEgipto
Ensayos clínicos sobre Gafas de luz azul
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Terminado
-
Syracuse UniversityTerminado
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupReclutamientoÚlcera | Úlcera de pie diabético | Úlceras del pie diabético (UPD) | Úlcera del pie crónicaEstados Unidos
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole Polytechnique...Terminado
-
Lara McKenzieTerminado
-
Zimmer BiometTerminadoFractura de fémur proximal intracapsular | Garden Grado I Fractura subcapital del cuello femoral | Garden Grado II Fractura subcapital del cuello femoralEstados Unidos
-
Douglas Mental Health University InstituteNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionActivo, no reclutandoDepresión Bipolar | Trastorno bipolar tipo IICanadá
-
Massachusetts General HospitalAmerican Cancer Society, Inc.Terminado
-
PhotocureKarl StorzTerminadoCáncer de vejiga de riesgo intermedio o alto
-
University of OuluOulu University Hospital; University of Eastern Finland; ODL Terveys Oy; Valkee OyDesconocidoTrastorno afectivo estacionalFinlandia