- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04804501
Wpływ okularów z niebieskim światłem na korzystanie z ekranu po wstrząśnieniu mózgu u studentów
19 marca 2021 zaktualizowane przez: Zachary Bevilacqua, Rochester Institute of Technology
Przedwczesne zaprzestanie korzystania z ekranu jest powszechnym zachowaniem po wstrząśnieniu mózgu, biorąc pod uwagę obciążający charakter zadania przed ekranem.
W środowisku akademickim czas spędzany przed ekranem jest prawie nieuniknionym elementem, jednak całkowite unikanie zajęć i korzystania z ekranu może w rzeczywistości wywołać psychologiczne objawy lęku i depresji u uczniów z obawy przed zaległościami w nauce.
W związku z tym należy zbadać środki kompensacyjne, aby pomóc uczniom w próbach utrzymania zaangażowania akademickiego przez cały okres rekonwalescencji po wstrząśnieniu mózgu.
Wykazano, że okulary blokujące niebieskie światło znacznie wydłużają czas spędzany przed ekranem u osób z zespołem po wstrząśnieniu mózgu, jednak wyniki te są reprezentatywne tylko dla niewielkiej części populacji po wstrząśnieniu mózgu.
W związku z tym proponujemy zbadanie, czy okulary blokujące niebieskie światło mogą wydłużyć czas korzystania z ekranu przed zaostrzeniem objawów, szczególnie w przypadku uczniów ze wstrząsem mózgu, którzy nadal znajdują się w normalnym czasie powrotu do zdrowia.
To przekrojowe randomizowane badanie kliniczne dostarczy dalszych dowodów na przydatność okularów blokujących niebieskie światło jako narzędzia terapeutycznego dla uczniów po wstrząśnieniu mózgu.
Chcielibyśmy przetestować ochotników z Rochester Institute of Technology, którzy byli leczeni przez lekarza w uniwersyteckim ośrodku zdrowia.
Okulary niebieskiego światła będą noszone podczas jednorazowego zadania czytania z komputera, podczas gdy osoba badana bierze udział w badaniu.
Całkowity czas na wykonanie zadania czytania zależy od fluktuacji objawów uczestnika; podejrzewamy jednak, że kryteria ukończenia zostaną spełnione w ciągu 20 minut od rozpoczęcia.
Ryzyko w tym badaniu jest minimalne, a wyniki mogą pogłębić naszą wiedzę na temat narzędzi terapeutycznych dla pacjentów z objawami wstrząśnienia mózgu związanymi z gałką oczną.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
64
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14623
- Rekrutacyjny
- Rochester Institute of Technology
-
Kontakt:
- Zachary Bevilacqua, PhD, ATC
- Numer telefonu: 585-313-4608
- E-mail: zwbihst@rit.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 22 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Student studiów dziennych w RIT
- Zdiagnozowano lekkie urazowe uszkodzenie mózgu
- Między 18-26 rokiem życia
- W ciągu 3-14 dni po urazie
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie urazy głowy, szyi lub twarzy w ciągu 1 roku poprzedzającego badanie (np. wstrząs mózgu, uraz oka) inne niż obecny uraz
- Historia dysfunkcji przedsionka lub oka\
- Wszelkie zaburzenia neurologiczne (np. napady padaczkowe, zamknięte urazy głowy z utratą przytomności trwającą dłużej niż 15 minut, nowotwór OUN, udar mózgu w wywiadzie)
- Uraz cięższy niż łagodne urazowe uszkodzenie mózgu (złamanie czaszki, dodatni wynik tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego)
- Przyjmowanie leków przeciwbólowych w ciągu 8 godzin przed badaniem
- Brak możliwości wyrażenia zgody osobiście
- W ciąży
- Głuchy lub niedosłyszący.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okulary niebieskiego światła (eksperymentalne)
Osoby te będą nosić urządzenie (okulary) podczas wykonywania zadania czytania.
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (okulary z niebieskim światłem) lub grupy kontrolnej (bez okularów).
Uczestnicy wykonują zadanie czytania z komputera, nosząc okulary lub nie.
Uczestnicy będą czytać na komputerze, dopóki objawy wstrząsu mózgu nie wzrosną o 3 lub więcej punktów (kryterium zakończenia zadania czytania).
Za każdy wzrost nasilenia objawów zostanie przyznany jeden lub więcej punktów, a za każdy nowy objaw, który się pojawi, zostanie przyznany jeden punkt.
|
|
Inny: Bez okularów (kontrola)
Osoby te nie będą nosić urządzenia (okularów) podczas wykonywania zadania związanego z czytaniem.
|
Uczestnicy będą czytać na komputerze, dopóki objawy wstrząsu mózgu nie wzrosną o 3 lub więcej punktów (kryterium zakończenia zadania czytania).
Za każdy wzrost nasilenia objawów zostanie przyznany jeden lub więcej punktów, a za każdy nowy objaw, który się pojawi, zostanie przyznany jeden punkt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na ekranie
Ramy czasowe: 30 minut lub mniej
|
Ilość czasu, jaką uczestnik może spędzić na czas, przed spełnieniem kryteriów zakończenia, zostanie zarejestrowana i porównana między grupami eksperymentalnymi i kontrolnymi.
|
30 minut lub mniej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RochesterIT
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niebieskie okulary
-
Thomas Jefferson UniversityApollo Health SystemsZakończonySezonowe zaburzenia afektywneStany Zjednoczone
-
Northwell HealthColumbia University; National Library of Medicine (NLM)Zakończony
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaZakończony
-
BioVentrixWycofaneChoroba wieńcowa | Zastoinowa niewydolność serca | Kardiomiopatia niedokrwienna | Choroby mięśnia sercowegoStany Zjednoczone, Niemcy
-
Sun Pharmaceutical Industries, Inc.RekrutacyjnyRogowacenie słoneczneStany Zjednoczone
-
Peking University People's HospitalRekrutacyjny
-
Lara McKenzieZakończonyTBIStany Zjednoczone
-
Medical University of LodzZakończonyWyprysk | Świąd | Atopowe zapalenie skóry | Łuszczyca zwykłaPolska
-
Alaa Noureldeen KoraJeszcze nie rekrutacjaPierwotne bolesne miesiączkowanie | Otyłość i nadwagaEgipt