- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04804501
Effekten av blåljusglasögon på skärmanvändning efter hjärnskakning hos högskolestudenter
19 mars 2021 uppdaterad av: Zachary Bevilacqua, Rochester Institute of Technology
För tidigt upphörande av skärmanvändning är ett vanligt beteende efter hjärnskakning, med tanke på att en skärmtidsuppgift är belastande.
I den akademiska miljön är skärmtid en nästan oundviklig komponent, men fullständigt undvikande av klass- och skärmanvändning kan faktiskt provocera fram psykologiska symtom på ångest och depression hos studenter, av rädsla för att hamna på efterkälken i sina studier.
Därför bör kompensationsåtgärder undersökas för att hjälpa studenter när de försöker bibehålla akademiskt engagemang under hela sin hjärnskakning.
Glasögon som blockerar blått ljus har visat sig signifikant öka användningen av skärmtid hos individer med post-hjärnskakningssyndrom, men dessa resultat är bara representativa för en liten del av hjärnskakningspopulationen.
Därför föreslår vi att undersöka om glasögon som blockerar blått ljus kan förlänga skärmanvändningen före symtomexacerbation, särskilt hos hjärnskakade elever som fortfarande är inom den normala återhämtningsperioden.
Denna tvärsnitts randomiserade kliniska prövning kommer att ge ytterligare bevis på nyttan som glasögon som blockerar blått ljus kan erbjuda som ett terapeutiskt verktyg för studenter som återhämtar sig från hjärnskakning.
Vi skulle vilja testa volontärer från Rochester Institute of Technology som har behandlats av en läkare inom universitetets hälsocenter.
Blåljusglasögon kommer att bäras under en engångsuppgift för datorläsning medan försökspersonen deltar i studien.
Den totala tiden för att slutföra läsuppgiften beror på deltagarens symptomfluktuationer; Vi misstänker dock att slutförandekriterierna kommer att uppfyllas inom 20 minuter från början.
Riskerna i denna studie är minimala och resultaten kan öka vår förståelse av terapeutiska verktyg för patienter med ögondrivna hjärnskakningssymtom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
- Rekrytering
- Rochester Institute of Technology
-
Kontakt:
- Zachary Bevilacqua, PhD, ATC
- Telefonnummer: 585-313-4608
- E-post: zwbihst@rit.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 22 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Heltidsstudent på RIT
- Diagnosen mild traumatisk hjärnskada
- Mellan 18-26 år
- Inom 3-14 dagar efter skada
Exklusions kriterier:
- Varje huvud-, nacke- eller ansiktsskada under 1 år före studien (t.ex. hjärnskakning, ögonskada) förutom den aktuella skadan
- Historik med vestibulär eller okulär dysfunktion\
- Eventuella neurologiska störningar (t.ex. krampanfall, slutna huvudskador med medvetslöshet mer än 15 minuter, neoplasmer i centrala nervsystemet, stroke)
- Skada allvarligare än mild traumatisk hjärnskada (skallfraktur, positiv CT eller MRT)
- Har tagit smärtstillande medicin inom 8 timmar före testet
- Kan inte personligen samtycka
- Gravid
- Döv eller hörselskada.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blåljusglasögon (experimentell)
Dessa personer kommer att bära enheten (glasögon) när de utför en läsuppgift.
|
Deltagarna kommer att randomiseras till en experimentgrupp (blåljusglasögon) eller en kontrollgrupp (inga glasögon).
Deltagarna kommer att utföra en datorläsuppgift medan de antingen bär eller inte bär glasögonen.
Deltagarna kommer att läsa på en dator tills symtomen på hjärnskakning ökar med 3 poäng eller mer (läser kriterierna för att avsluta uppgiften).
En eller flera poäng kommer att tilldelas för varje ökning av symtomets svårighetsgrad, och en poäng kommer att tilldelas för varje nytt symtom som dyker upp.
|
|
Övrig: Inga glasögon (kontroll)
Dessa personer kommer inte att bära enheten (glasögonen) när de utför en läsuppgift.
|
Deltagarna kommer att läsa på en dator tills symtomen på hjärnskakning ökar med 3 poäng eller mer (läser kriterierna för att avsluta uppgiften).
En eller flera poäng kommer att tilldelas för varje ökning av symtomets svårighetsgrad, och en poäng kommer att tilldelas för varje nytt symtom som dyker upp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid på skärmen
Tidsram: 30 minuter eller mindre
|
Mängden tid som en deltagare kan spendera på tid, innan de uppfyller kriterierna för uppsägning, kommer att registreras och jämföras mellan experiment- och kontrollgrupper.
|
30 minuter eller mindre
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 mars 2021
Första postat (Faktisk)
18 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 mars 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RochesterIT
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .