- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04804501
Effekten av blålysbriller på skjermbruk etter hjernerystelse hos studenter
19. mars 2021 oppdatert av: Zachary Bevilacqua, Rochester Institute of Technology
For tidlig opphør av bruk av skjerm er en vanlig atferd etter hjernerystelse, gitt den belastende karakteren til en skjermtidsoppgave.
I den akademiske settingen er skjermtid en nesten uunngåelig komponent, men fullstendig unngåelse av klasse- og skjermbruk kan faktisk provosere psykologiske symptomer på angst og depresjon hos studenter, i frykt for å falle på etterskudd i studiene.
Derfor bør kompenserende tiltak undersøkes for å hjelpe studenter når de prøver å opprettholde akademisk engasjement gjennom hele hjernerystelsesrestitusjonen.
Blått lysblokkerende briller har vist seg å øke bruken av skjermtid betydelig hos personer med post-hjernerystelse-syndrom, men disse resultatene er bare representative for en liten del av hjernerystelsespopulasjonen.
Derfor foreslår vi å undersøke om briller som blokkerer blått lys kan forlenge bruken av skjerm før symptomforverring, spesielt hos hjernerystede elever som fortsatt er innenfor normal restitusjonstid.
Denne tverrsnitts randomiserte kliniske studien vil gi ytterligere bevis på nytten blålysblokkerende briller kan tilby som et terapeutisk verktøy for studenter som kommer seg etter hjernerystelse.
Vi vil gjerne teste frivillige fra Rochester Institute of Technology som har blitt behandlet av en medisinsk leverandør ved universitetets helsesenter.
Blått lys briller vil bli brukt under en engangs datamaskin leseoppgave mens forsøkspersonen deltar i studien.
Den totale tiden for å fullføre leseoppgaven er avhengig av deltakerens symptomsvingninger; Vi mistenker imidlertid at fullføringskriteriene vil bli oppfylt innen 20 minutter fra starten.
Risikoen i denne studien er minimal, og resultatene kan øke vår forståelse av terapeutiske verktøy for pasienter med okulær-drevne hjernerystelsessymptomer.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14623
- Rekruttering
- Rochester Institute of Technology
-
Ta kontakt med:
- Zachary Bevilacqua, PhD, ATC
- Telefonnummer: 585-313-4608
- E-post: zwbihst@rit.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 22 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Heltidsstudent ved RIT
- Diagnostisert mild traumatisk hjerneskade
- Mellom 18-26 år
- Innen 3-14 dager etter skade
Ekskluderingskriterier:
- Enhver hode-, nakke- eller ansiktsskade i 1 år før studien (f.eks. hjernerystelse, øyeskade) bortsett fra den aktuelle skaden
- Historie med vestibulær eller okulær dysfunksjon\
- Eventuelle nevrologiske lidelser (f.eks. anfallslidelser, lukkede hodeskader med bevissthetstap på mer enn 15 minutter, CNS-neoplasmer, hjerneslag)
- Skade mer alvorlig enn mild traumatisk hjerneskade (hodeskallebrudd, positiv CT eller MR)
- Har tatt smertestillende medisiner innen 8 timer før testing
- Ikke i stand til å samtykke personlig
- Gravid
- Døv eller tunghørt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blålysbriller (eksperimentelle)
Disse forsøkspersonene vil bruke enheten (brillene) mens de utfører en leseoppgave.
|
Deltakerne vil bli randomisert inn i en eksperimentell gruppe (blålysbriller) eller en kontrollgruppe (ingen briller).
Deltakerne vil utføre en datamaskinleseoppgave mens de enten har på seg eller ikke har på brillene.
Deltakerne vil lese på en datamaskin til symptomene på hjernerystelse øker med en score på 3 eller mer (lese oppgaveavslutningskriterier).
Ett eller flere poeng vil bli tildelt for hver økning i symptomets alvorlighetsgrad, og ett poeng vil bli tildelt for hvert nytt symptom som vises.
|
|
Annen: Ingen briller (kontroll)
Disse forsøkspersonene vil ikke bruke enheten (brillene) mens de utfører en leseoppgave.
|
Deltakerne vil lese på en datamaskin til symptomene på hjernerystelse øker med en score på 3 eller mer (lese oppgaveavslutningskriterier).
Ett eller flere poeng vil bli tildelt for hver økning i symptomets alvorlighetsgrad, og ett poeng vil bli tildelt for hvert nytt symptom som vises.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid på skjermen
Tidsramme: 30 minutter eller mindre
|
Hvor lang tid en deltaker kan bruke på tid, før de oppfyller avslutningskriteriene, vil bli registrert og sammenlignet mellom eksperimentelle grupper og kontrollgrupper.
|
30 minutter eller mindre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
18. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RochesterIT
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .