- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04804501
Effect van een blauwlichtbril op het schermgebruik na een hersenschudding bij studenten
19 maart 2021 bijgewerkt door: Zachary Bevilacqua, Rochester Institute of Technology
Voortijdige stopzetting van het schermgebruik is een veelvoorkomend gedrag na een hersenschudding, gezien de belastende aard van een schermtijdtaak.
In de academische setting is schermtijd een bijna onvermijdelijk onderdeel, maar het volledig vermijden van lessen en het gebruik van schermen kan in feite psychologische symptomen van angst en depressie veroorzaken bij studenten, uit angst om studievertraging op te lopen.
Daarom moeten compenserende maatregelen worden onderzocht om studenten te helpen bij hun poging om academische betrokkenheid te behouden tijdens hun hersenschuddingherstel.
Van brillen die blauw licht blokkeren, is aangetoond dat ze het schermtijdgebruik aanzienlijk verhogen bij personen met post-hersenschuddingsyndroom, maar deze resultaten zijn slechts representatief voor een klein deel van de hersenschuddingpopulatie.
Daarom stellen we voor om te onderzoeken of brillen die blauw licht blokkeren het schermgebruik kunnen verlengen voordat de symptomen verergeren, met name bij studenten met een hersenschudding die zich nog binnen de normale herstelperiode bevinden.
Deze cross-sectionele, gerandomiseerde klinische studie zal verder bewijs leveren van het nut van brillen die blauw licht blokkeren als een therapeutisch hulpmiddel voor studenten die herstellen van een hersenschudding.
We willen graag vrijwilligers testen van het Rochester Institute of Technology die zijn behandeld door een medische zorgverlener in het gezondheidscentrum van de universiteit.
Een blauwlichtbril wordt gedragen tijdens een eenmalige computerleestaak terwijl de proefpersoon aan het onderzoek deelneemt.
De totale tijd voor het voltooien van de leestaak is afhankelijk van de symptoomfluctuaties van de deelnemer; we vermoeden echter dat de voltooiingscriteria binnen 20 minuten na aanvang zullen worden gehaald.
De risico's in deze studie zijn minimaal en de resultaten kunnen ons begrip van therapeutische hulpmiddelen voor patiënten met door het oog veroorzaakte hersenschuddingsymptomen vergroten.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
- Werving
- Rochester Institute of Technology
-
Contact:
- Zachary Bevilacqua, PhD, ATC
- Telefoonnummer: 585-313-4608
- E-mail: zwbihst@rit.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 22 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltijdstudent aan het RIT
- Gediagnosticeerd licht traumatisch hersenletsel
- Tussen 18-26 jaar
- Binnen 3-14 dagen na verwonding
Uitsluitingscriteria:
- Elk hoofd-, nek- of gezichtsletsel in het 1 jaar voorafgaand aan het onderzoek (bijv. hersenschudding, oogletsel) anders dan het huidige letsel
- Geschiedenis van vestibulaire of oculaire disfunctie\
- Alle neurologische aandoeningen (bijv. toevallen, gesloten hoofdletsel met bewustzijnsverlies langer dan 15 minuten, CZS-neoplasma, voorgeschiedenis van beroerte)
- Letsel ernstiger dan licht traumatisch hersenletsel (schedelfractuur, positieve CT of MRI)
- Pijnstillers hebben genomen binnen 8 uur voorafgaand aan het testen
- Kan niet persoonlijk toestemming geven
- Zwanger
- Doof of slechthorend.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blauwlichtbril (experimenteel)
Deze proefpersonen zullen het apparaat (bril) dragen tijdens het uitvoeren van een leestaak.
|
Deelnemers worden gerandomiseerd in een experimentele groep (blauwlichtbril) of een controlegroep (geen bril).
Deelnemers voeren een computerleestaak uit terwijl ze de bril wel of niet dragen.
Deelnemers lezen op een computer totdat de symptomen van een hersenschudding toenemen met een score van 3 of meer (criteria voor het beëindigen van de leestaak).
Er worden een of meer punten toegekend voor elke toename van de ernst van de symptomen en er wordt een punt toegekend voor elk nieuw symptoom dat verschijnt.
|
|
Ander: Geen bril (controle)
Deze proefpersonen zullen het apparaat (bril) niet dragen tijdens het uitvoeren van een leestaak.
|
Deelnemers lezen op een computer totdat de symptomen van een hersenschudding toenemen met een score van 3 of meer (criteria voor het beëindigen van de leestaak).
Er worden een of meer punten toegekend voor elke toename van de ernst van de symptomen en er wordt een punt toegekend voor elk nieuw symptoom dat verschijnt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd op het scherm
Tijdsspanne: 30 minuten of minder
|
De hoeveelheid tijd die een deelnemer aan tijd kan besteden voordat aan de beëindigingscriteria wordt voldaan, wordt geregistreerd en vergeleken tussen experimentele en controlegroepen.
|
30 minuten of minder
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 maart 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RochesterIT
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .