- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04804501
Auswirkung von Blaulichtbrillen auf die Bildschirmnutzung nach einer Gehirnerschütterung bei College-Studenten
19. März 2021 aktualisiert von: Zachary Bevilacqua, Rochester Institute of Technology
Die vorzeitige Beendigung der Bildschirmnutzung ist ein häufiges Verhalten nach einer Gehirnerschütterung, angesichts der anstrengenden Natur einer Bildschirmzeit-Aufgabe.
Im akademischen Umfeld ist die Bildschirmzeit ein nahezu unvermeidbarer Bestandteil, jedoch kann die vollständige Vermeidung von Unterricht und Bildschirmnutzung tatsächlich psychologische Symptome von Angst und Depression bei Studenten hervorrufen, aus Angst, in ihrem Studium zurückzufallen.
Daher sollten kompensatorische Maßnahmen untersucht werden, um Schülern dabei zu helfen, während ihrer Genesung nach einer Gehirnerschütterung ihre akademische Beteiligung aufrechtzuerhalten.
Es hat sich gezeigt, dass Blaulichtfilterbrillen die Nutzung der Bildschirmzeit bei Personen mit Post-Gehirnerschütterungssyndrom signifikant erhöhen, aber diese Ergebnisse sind nur repräsentativ für einen kleinen Teil der Gehirnerschütterungspopulation.
Daher schlagen wir vor zu untersuchen, ob Blaulichtfilterbrillen die Bildschirmnutzung vor einer Symptomverschlimmerung verlängern können, insbesondere bei Schülern mit Gehirnerschütterung, die sich noch innerhalb des normalen Erholungszeitraums befinden.
Diese randomisierte klinische Querschnittsstudie wird weitere Beweise für den Nutzen liefern, den Blaulichtblockerbrillen als therapeutisches Instrument für Studenten bieten können, die sich von einer Gehirnerschütterung erholen.
Wir möchten Freiwillige des Rochester Institute of Technology testen, die von einem medizinischen Dienstleister im Gesundheitszentrum der Universität behandelt wurden.
Eine Blaulichtbrille wird während einer einmaligen Computerleseaufgabe getragen, während das Subjekt an der Studie teilnimmt.
Die Gesamtzeit für das Abschließen der Leseaufgabe hängt von den Symptomschwankungen des Teilnehmers ab; Wir gehen jedoch davon aus, dass die Abschlusskriterien innerhalb von 20 Minuten nach Beginn erfüllt werden.
Die Risiken in dieser Studie sind minimal und die Ergebnisse können unser Verständnis von therapeutischen Instrumenten für Patienten mit augenbedingten Gehirnerschütterungssymptomen erweitern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
- Rekrutierung
- Rochester Institute of Technology
-
Kontakt:
- Zachary Bevilacqua, PhD, ATC
- Telefonnummer: 585-313-4608
- E-Mail: zwbihst@rit.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 22 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollzeitstudent am RIT
- Diagnostiziert leichtes Schädel-Hirn-Trauma
- Zwischen 18-26 Jahren
- Innerhalb von 3-14 Tagen nach der Verletzung
Ausschlusskriterien:
- Jede Kopf-, Hals- oder Gesichtsverletzung im 1-Jahr vor der Studie (z. B. Gehirnerschütterung, Augenverletzung) mit Ausnahme der aktuellen Verletzung
- Vorgeschichte von vestibulärer oder okulärer Dysfunktion\
- Alle neurologischen Erkrankungen (z. B. Anfallsleiden, geschlossene Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust von mehr als 15 Minuten, ZNS-Neoplasie, Schlaganfall in der Vorgeschichte)
- Verletzung schwerer als leichtes Schädel-Hirn-Trauma (Schädelbruch, positives CT oder MRT)
- Einnahme von Schmerzmitteln innerhalb von 8 Stunden vor dem Test
- Kann nicht persönlich zustimmen
- Schwanger
- Gehörlos oder schwerhörig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Blaulichtbrille (experimentell)
Diese Probanden werden das Gerät (Brille) tragen, während sie eine Leseaufgabe ausführen.
|
Die Teilnehmer werden randomisiert einer Versuchsgruppe (Blaulichtbrille) oder einer Kontrollgruppe (keine Brille) zugeteilt.
Die Teilnehmer führen eine Computerleseaufgabe durch, während sie die Brille tragen oder nicht.
Die Teilnehmer lesen auf einem Computer, bis die Gehirnerschütterungssymptome um eine Punktzahl von 3 oder mehr zunehmen (Kriterien für die Beendigung der Leseaufgabe).
Für jede Zunahme der Symptomschwere werden ein oder mehrere Punkte vergeben, und für jedes neu auftretende Symptom wird ein Punkt vergeben.
|
|
Sonstiges: Keine Brille (Kontrolle)
Diese Probanden tragen das Gerät (Brille) nicht, während sie eine Leseaufgabe ausführen.
|
Die Teilnehmer lesen auf einem Computer, bis die Gehirnerschütterungssymptome um eine Punktzahl von 3 oder mehr zunehmen (Kriterien für die Beendigung der Leseaufgabe).
Für jede Zunahme der Symptomschwere werden ein oder mehrere Punkte vergeben, und für jedes neu auftretende Symptom wird ein Punkt vergeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zeit auf dem Bildschirm
Zeitfenster: 30 Minuten oder weniger
|
Die Zeit, die ein Teilnehmer pünktlich verbringen kann, bevor er die Beendigungskriterien erfüllt, wird aufgezeichnet und zwischen Versuchs- und Kontrollgruppen verglichen.
|
30 Minuten oder weniger
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RochesterIT
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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