- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04804501
Sinisten valolasien vaikutus näytön käyttöön opiskelijoiden aivotärähdyksen jälkeen
perjantai 19. maaliskuuta 2021 päivittänyt: Zachary Bevilacqua, Rochester Institute of Technology
Näytön käytön ennenaikainen lopettaminen on yleistä aivotärähdyksen jälkeen, koska näyttöaikatehtävä on raskas.
Akateemisessa ympäristössä ruutuaika on lähes väistämätön komponentti, mutta täysi tuntien ja näytön käytön välttäminen voi itse asiassa aiheuttaa opiskelijoissa psyykkisiä ahdistuneisuuden ja masennuksen oireita, koska he pelkäävät jäävänsä jälkeen opinnoissaan.
Siksi olisi tutkittava korvaavia toimenpiteitä opiskelijoiden auttamiseksi heidän yrittäessään säilyttää akateemisen osallistumisen koko aivotärähdyksestä toipumisen ajan.
Sinistä valoa estävien lasien on osoitettu lisäävän merkittävästi näyttöajan käyttöä henkilöillä, joilla on aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä, mutta nämä tulokset edustavat vain pientä osaa aivotärähdyspopulaatiosta.
Siksi ehdotamme, että tutkitaan, voivatko sinistä valoa estävät lasit pidentää näytön käyttöä ennen oireiden pahenemista, erityisesti aivotärähdyksen saaneilla opiskelijoilla, jotka ovat vielä normaalin toipumisajan sisällä.
Tämä poikkileikkaus satunnaistettu kliininen tutkimus tarjoaa lisätodisteita siitä, että sinisen valon estävät lasit voivat tarjota terapeuttisena työkaluna aivotärähdyksestä toipuville opiskelijoille.
Haluaisimme testata Rochester Institute of Technologyn vapaaehtoisia, joita on hoidettu yliopiston terveyskeskuksen lääkärin toimesta.
Sinisiä valolaseja käytetään kertaluonteisen tietokonelukutehtävän aikana koehenkilön osallistuessa tutkimukseen.
Lukutehtävän suorittamiseen kuluva kokonaisaika riippuu osallistujan oireiden vaihteluista; Epäilemme kuitenkin, että valmistumiskriteerit täyttyvät 20 minuutin kuluessa alusta.
Tämän tutkimuksen riskit ovat minimaaliset, ja tulokset voivat lisätä ymmärrystämme terapeuttisista työkaluista potilaille, joilla on silmän aiheuttamia aivotärähdyksen oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14623
- Rekrytointi
- Rochester Institute of Technology
-
Ottaa yhteyttä:
- Zachary Bevilacqua, PhD, ATC
- Puhelinnumero: 585-313-4608
- Sähköposti: zwbihst@rit.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 24 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- RIT:n päätoiminen opiskelija
- Diagnosoitu lievä traumaattinen aivovamma
- 18-26 vuoden iässä
- 3-14 päivän sisällä vamman jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa pää-, niska- tai kasvovamma tutkimusta edeltävän vuoden aikana (esim. aivotärähdys, silmävamma) muu kuin nykyinen vamma
- Aiemmat vestibulaari- tai silmähäiriöt\
- Kaikki neurologiset häiriöt (esim. kohtaushäiriöt, suljettu pään vammat, joihin liittyy yli 15 minuutin tajunnanmenetys, keskushermoston kasvain, aivohalvaus)
- Vakavampi kuin lievä traumaattinen aivovamma (kallonmurtuma, positiivinen CT tai MRI)
- Ollut kipulääkettä 8 tunnin sisällä ennen testiä
- Ei pysty antamaan henkilökohtaisesti suostumusta
- Raskaana
- Kuuro tai huonokuuloinen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sinisen valon lasit (kokeellinen)
Nämä koehenkilöt käyttävät laitetta (laseja) suorittaessaan lukutehtävää.
|
Osallistujat satunnaistetaan koeryhmään (siniset vaaleat lasit) tai kontrolliryhmään (ei laseja).
Osallistujat suorittavat tietokonelukutehtävän joko silmälasien päällään tai ilman.
Osallistujat lukevat tietokoneella, kunnes aivotärähdyksen oireet lisääntyvät pistemäärällä 3 tai enemmän (lukutehtävän lopetuskriteerit).
Yksi tai useampi piste määrätään jokaisesta oireiden vakavuuden lisääntymisestä ja yksi piste jokaisesta ilmaantuvasta uudesta oireesta.
|
Muut: Ei laseja (kontrolli)
Nämä kohteet eivät käytä laitetta (laseja) suorittaessaan lukutehtävää.
|
Osallistujat lukevat tietokoneella, kunnes aivotärähdyksen oireet lisääntyvät pistemäärällä 3 tai enemmän (lukutehtävän lopetuskriteerit).
Yksi tai useampi piste määrätään jokaisesta oireiden vakavuuden lisääntymisestä ja yksi piste jokaisesta ilmaantuvasta uudesta oireesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Aika ruudulla
Aikaikkuna: 30 minuuttia tai vähemmän
|
Aika, jonka osallistuja voi käyttää ajallaan ennen lopetuskriteerien täyttämistä, kirjataan ja verrataan koe- ja kontrolliryhmien välillä.
|
30 minuuttia tai vähemmän
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RochesterIT
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivotärähdys
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleTuntematon
-
University of PadovaEi vielä rekrytointiaTarget Controlled Infuusio | Sufentaniili | Anestesia Brain MonitorItalia
-
University of MichiganLopetettuMuutokset Brain-verkkoyhteyksissäYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiBrain MassYhdysvallat
-
Assiut UniversityValmisBrain Voxel -pohjainen morfometria ManiassaEgypti
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiHypertensio | BMI | Harjoittele | Brain Care -pisteetYhdysvallat
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmis
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiGlioma | Brain MassYhdysvallat
-
Steven BurtonAktiivinen, ei rekrytointi
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Sinisen valon lasit
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonPinholeKorean tasavalta
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...TuntematonToiminnalliset näkömuutoksetKorean tasavalta
-
Northwestern UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
European e-Learning School in Obstetric AnesthesiaValmis
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrytointiKasvojen ihon okasolusyöpä in situYhdysvallat
-
Catalysis SLValmisAtooppinen ihottuma | Atooppinen dermatiitti Ekseema | Atooppinen ihotulehdus ja siihen liittyvät sairaudet | Atooppinen ihottuma \(AD\)Serbia
-
BioVentrixPeruutettuSepelvaltimotauti | Sydämen vajaatoiminta | Iskeeminen kardiomyopatia | SydänlihassairaudetYhdysvallat, Saksa
-
RxSight, Inc.Valmis
-
Peking University People's HospitalRekrytointi