- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04804501
Efeito de óculos de luz azul no uso da tela após uma concussão em estudantes universitários
19 de março de 2021 atualizado por: Zachary Bevilacqua, Rochester Institute of Technology
A interrupção prematura do uso da tela é um comportamento comum após uma concussão, dada a natureza desgastante de uma tarefa de tempo de tela.
No ambiente acadêmico, o tempo de tela é um componente quase inevitável, no entanto, a evasão total das aulas e do uso da tela pode, de fato, provocar sintomas psicológicos de ansiedade e depressão nos alunos, por medo de ficar para trás em seus estudos.
Assim, medidas compensatórias devem ser investigadas para auxiliar os alunos na tentativa de manter o envolvimento acadêmico durante a recuperação da concussão.
Foi demonstrado que os óculos bloqueadores de luz azul aumentam significativamente o uso do tempo de tela em indivíduos com síndrome pós-concussão, mas esses resultados são representativos apenas de uma pequena parcela da população com concussão.
Assim, propomos investigar se os óculos bloqueadores de luz azul podem prolongar o uso da tela antes da exacerbação dos sintomas, especificamente em alunos com concussão que ainda estão dentro do período normal de recuperação.
Este ensaio clínico randomizado transversal fornecerá mais evidências da utilidade que os óculos bloqueadores de luz azul podem oferecer como uma ferramenta terapêutica para estudantes que se recuperam de uma concussão.
Gostaríamos de testar voluntários do Rochester Institute of Technology que foram tratados por um médico do centro de saúde da universidade.
Óculos de luz azul serão usados durante uma tarefa única de leitura de computador enquanto o sujeito estiver participando do estudo.
O tempo total para completar a tarefa de leitura depende das flutuações dos sintomas do participante; no entanto, suspeitamos que os critérios de conclusão serão atendidos 20 minutos após o início.
Os riscos neste estudo são mínimos e os resultados podem aumentar nossa compreensão das ferramentas terapêuticas para pacientes com sintomas de concussão ocular.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
- Recrutamento
- Rochester Institute of Technology
-
Contato:
- Zachary Bevilacqua, PhD, ATC
- Número de telefone: 585-313-4608
- E-mail: zwbihst@rit.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 22 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aluno em tempo integral no RIT
- Lesão cerebral traumática leve diagnosticada
- Entre 18-26 anos de idade
- Dentro de 3-14 dias após a lesão
Critério de exclusão:
- Qualquer lesão na cabeça, pescoço ou face no 1 ano anterior ao estudo (por exemplo, concussão, lesão ocular) que não seja a lesão atual
- História de disfunção vestibular ou ocular\
- Quaisquer distúrbios neurológicos (por exemplo, distúrbios convulsivos, traumatismos cranianos fechados com perda de consciência superior a 15 minutos, neoplasia do SNC, história de acidente vascular cerebral)
- Lesão mais grave do que lesão cerebral traumática leve (fratura de crânio, TC ou RM positiva)
- Ter tomado medicação para dor nas 8 horas anteriores ao teste
- Não é capaz de consentir pessoalmente
- Grávida
- Surdos ou com deficiência auditiva.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Óculos Blue Light (experimental)
Esses sujeitos usarão o dispositivo (óculos) durante a realização de uma tarefa de leitura.
|
Os participantes serão randomizados em um grupo experimental (óculos de luz azul) ou um grupo de controle (sem óculos).
Os participantes realizarão uma tarefa de leitura no computador usando ou não os óculos.
Os participantes lerão em um computador até que os sintomas de concussão aumentem em uma pontuação de 3 ou mais (critérios de término da tarefa de leitura).
Um ou mais pontos serão atribuídos para cada aumento na gravidade do sintoma e um ponto será atribuído para cada novo sintoma que aparecer.
|
|
Outro: Sem óculos (controle)
Esses sujeitos não usarão o dispositivo (óculos) durante a realização de uma tarefa de leitura.
|
Os participantes lerão em um computador até que os sintomas de concussão aumentem em uma pontuação de 3 ou mais (critérios de término da tarefa de leitura).
Um ou mais pontos serão atribuídos para cada aumento na gravidade do sintoma e um ponto será atribuído para cada novo sintoma que aparecer.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo na tela
Prazo: 30 minutos ou menos
|
A quantidade de tempo que um participante pode gastar no horário, antes de atender aos critérios de término, será registrada e comparada entre os grupos experimental e de controle.
|
30 minutos ou menos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RochesterIT
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Concussão cerebral
-
University of Dublin, Trinity CollegeDesconhecidoAtletas de elite aposentados da Brain Health
Ensaios clínicos em Óculos de luz azul
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoDoença de Alzheimer | Comprometimento cognitivo leveEstados Unidos
-
Syracuse UniversityConcluído
-
Northwestern UniversityAtivo, não recrutandoQueratoses actínicasEstados Unidos
-
Boston Scientific CorporationConcluídoTransplante de fígado; ComplicaçõesEspanha, Estados Unidos, Holanda, Brasil
-
Mashhad University of Medical SciencesConcluídoEsclerose múltipla | Glaucoma
-
University of British ColumbiaHeart and Stroke Foundation of Canada; Public Health Agency of Canada (PHAC); Childhood... e outros colaboradoresConcluído
-
The Center for Clinical and Cosmetic ResearchSun Pharmaceutical Industries LimitedConcluídoCarcinoma espinocelular cutâneo facial in situEstados Unidos
-
Applied Biologics, LLCSerena GroupRecrutamentoÚlcera | Úlcera do pé diabético | Úlceras do Pé Diabético (DFU) | Úlcera crônica do péEstados Unidos
-
Illumicure IncDesconhecido
-
Medical University of LodzConcluídoEczema | Prurido | Dermatite atópica | Psoríase VulgarPolônia