- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04804501
Effetto degli occhiali a luce blu sull'utilizzo dello schermo dopo una commozione cerebrale negli studenti universitari
19 marzo 2021 aggiornato da: Zachary Bevilacqua, Rochester Institute of Technology
La cessazione prematura dell'utilizzo dello schermo è un comportamento comune dopo la commozione cerebrale, data la natura faticosa di un'attività che richiede tempo davanti allo schermo.
In ambito accademico, il tempo passato davanti allo schermo è una componente quasi inevitabile, tuttavia, il completo rifiuto della classe e l'uso dello schermo possono infatti provocare sintomi psicologici di ansia e depressione negli studenti, per paura di rimanere indietro nei loro studi.
Pertanto, dovrebbero essere studiate misure compensative per assistere gli studenti mentre tentano di mantenere il coinvolgimento accademico durante il loro recupero dalla commozione cerebrale.
È stato dimostrato che gli occhiali che bloccano la luce blu aumentano significativamente l'utilizzo del tempo davanti allo schermo negli individui con sindrome post-concussione, tuttavia questi risultati sono rappresentativi solo di una piccola parte della popolazione con commozione cerebrale.
Pertanto, proponiamo di indagare se gli occhiali che bloccano la luce blu possono prolungare l'uso dello schermo prima dell'esacerbazione dei sintomi, in particolare negli studenti con commozione cerebrale che sono ancora entro il normale periodo di recupero.
Questo studio clinico randomizzato trasversale fornirà ulteriori prove dell'utilità che gli occhiali bloccanti la luce blu possono offrire come strumento terapeutico per gli studenti che si stanno riprendendo da una commozione cerebrale.
Vorremmo testare i volontari del Rochester Institute of Technology che sono stati curati da un fornitore di servizi medici all'interno del centro sanitario dell'università.
Gli occhiali a luce blu verranno indossati durante un'attività di lettura al computer una tantum mentre il soggetto partecipa allo studio.
Il tempo totale per il completamento dell'attività di lettura dipende dalle fluttuazioni dei sintomi del partecipante; tuttavia, sospettiamo che i criteri di completamento verranno soddisfatti entro 20 minuti dall'inizio.
I rischi in questo studio sono minimi e i risultati possono aumentare la nostra comprensione degli strumenti terapeutici per i pazienti con sintomi di commozione cerebrale oculare.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
64
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
- Reclutamento
- Rochester Institute of Technology
-
Contatto:
- Zachary Bevilacqua, PhD, ATC
- Numero di telefono: 585-313-4608
- Email: zwbihst@rit.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 22 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Studente a tempo pieno al RIT
- Diagnosi di lesione cerebrale traumatica lieve
- Tra i 18 e i 26 anni
- Entro 3-14 giorni dopo l'infortunio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi lesione alla testa, al collo o al viso nell'anno precedente lo studio (ad esempio, commozione cerebrale, lesione oculare) diversa dalla lesione attuale
- Storia di disfunzione vestibolare o oculare\
- Qualsiasi disturbo neurologico (ad es. Disturbi convulsivi, traumi cranici chiusi con perdita di coscienza superiore a 15 minuti, neoplasia del sistema nervoso centrale, anamnesi di ictus)
- Lesione cerebrale traumatica più grave di lieve (frattura del cranio, TC o risonanza magnetica positiva)
- Aver assunto farmaci antidolorifici entro 8 ore prima del test
- Non in grado di acconsentire personalmente
- Incinta
- Sordi o ipoudenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Occhiali a luce blu (sperimentale)
Questi soggetti indosseranno il dispositivo (occhiali) durante l'esecuzione di un compito di lettura.
|
I partecipanti verranno randomizzati in un gruppo sperimentale (occhiali a luce blu) o un gruppo di controllo (senza occhiali).
I partecipanti eseguiranno un'attività di lettura al computer mentre indossano o non indossano gli occhiali.
I partecipanti leggeranno su un computer fino a quando i sintomi della commozione cerebrale non aumentano di un punteggio di 3 o più (criteri di conclusione dell'attività di lettura).
Verranno assegnati uno o più punti per ogni aumento della gravità dei sintomi e verrà assegnato un punto per ogni nuovo sintomo che compare.
|
|
Altro: Senza occhiali (controllo)
Questi soggetti non indosseranno il dispositivo (occhiali) durante l'esecuzione di un compito di lettura.
|
I partecipanti leggeranno su un computer fino a quando i sintomi della commozione cerebrale non aumentano di un punteggio di 3 o più (criteri di conclusione dell'attività di lettura).
Verranno assegnati uno o più punti per ogni aumento della gravità dei sintomi e verrà assegnato un punto per ogni nuovo sintomo che compare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo sullo schermo
Lasso di tempo: 30 minuti o meno
|
La quantità di tempo che un partecipante può dedicare al tempo, prima di soddisfare i criteri di terminazione, verrà registrata e confrontata tra gruppi sperimentali e di controllo.
|
30 minuti o meno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RochesterIT
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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