- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04805918
Pédagogues promouvant la parentalité positive dans un programme de visites à domicile dans les familles à risque : un ECR de VIPP-SD
Une once de prévention vaut mieux que guérir : un essai contrôlé randomisé de pédagogues promouvant la parentalité positive dans un programme de visites à domicile dans des familles à risque
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Copenhagen, Danemark, 1353
- Center for Early Interventions and Family Studies, Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfant 2-6 ans
- Le parent doit avoir plus de 18 ans
- Le parent doit parler et comprendre le danois
- La famille doit vivre dans les municipalités de Frederiksberg ou Roskilde - et n'avoir aucune intention de quitter la municipalité avant la fin de l'intervention
- Le parent peut participer à d'autres initiatives de traitement
- L'enfant doit fréquenter une garderie dans l'une des deux municipalités
- L'enfant doit être à risque de développer un comportement extériorisé, c'est-à-dire montrer des signes de comportement hyperactif, oppositionnel et agressif.
Critère d'exclusion
- Abus sexuel ou physique par un parent
- Toxicomanie ou alcoolisme des parents
- Diagnostic de l'autisme chez l'enfant
- L'enfant n'est pas considéré à risque de développer des problèmes de comportement extériorisés, mais peut avoir d'autres problèmes, tels qu'un retard de langage ou de développement moteur, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: VIPP-SD (Intervention de rétroaction vidéo pour promouvoir la parentalité positive et la discipline sensible).
Le VIPP-SD comprend sept sessions de 1h30 à 2 heures chacune avec un intervalle de 2 à 4 semaines. VIPP-SD est dispensé par un pédagogue formé VIPP-SD et se déroule au domicile familial. .
L'intervenant étudie la vidéo et prépare une rétroaction.
Lors des séances, l'intervenant et le parent visionnent ensemble la vidéo et l'intervenant fait part de ses commentaires selon le protocole VIPP-SD.
|
Programme parental
|
|
Comparateur actif: Soins comme d'habitude
Les pratiques standard existantes pour les parents d'enfants de 2 à 6 ans identifiés comme étant à risque de développer des problèmes d'extériorisation dans les municipalités participantes seront la condition de contrôle actif.
Celles-ci varient en contenu et en durée selon les communes.
De même, le CAU peut changer pendant la durée du projet.
Le contenu exact et la durée des interventions CAU ainsi que l'adhésion des participants au traitement seront décrits aussi précisément que possible.
|
Programme parental
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Attitudes parentales envers la sensibilité et la discipline sensible (ATSSD)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Questionnaire concernant les attitudes des parents envers la parentalité (Bakermans-Kranenburg & Van IJzendoorn, 2003)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Parenting Daily Hassles (PDH)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Échelle Parenting Daily Hassles où les parents sont invités à évaluer 20 stress parentaux mineurs qui surviennent souvent dans les familles avec de jeunes enfants (Crnic et Greenberg, 1990).
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
Stress parental
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
par auto-déclaration à l'aide de Parenting Stress IndexTM, Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF;Abidin, 1995)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
Mentalisation parentale
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
autodéclaration à l'aide du questionnaire sur le fonctionnement réflexif parental (PRFQ ; Luyten, Mayes, Nijssens et Fonagy, 2017).
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
Fonctionnement familial
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
autodéclaration à l'aide du McMaster Family Assessment Device (FAD), la version à six éléments (de Haan et al., 2015)
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
Symptômes parentaux d'anxiété
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Les symptômes d'anxiété seront évalués avec GAD-7, qui est un questionnaire de dépistage en 7 points pour le trouble d'anxiété généralisée (Spitzer, Kroenke, Williams et Löwe, 2006).
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
Sensibilité comportementale parentale et discipline sensible
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
La sensibilité parentale sera codée à partir d'enregistrements vidéo de jeux libres parent-enfant. Le codage sera effectué à l'aide de Coding Interactive Behavior (CIB) (Feldman, 1998). La discipline sensible parentale sera codée à partir d'enregistrements vidéo d'une "tâche à ne pas toucher" et d'une "tâche de nettoyage". La procédure de codage sera basée sur les directives de Kuczynski et al., 1987 et Van der Mark et al., 2002. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
Problèmes de comportement chez l'enfant
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Ceci est mesuré à l'aide du questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ), qui est rempli à la fois par les parents et les pédagogues (Goodman, 1997 ; version danoise de Niclasen et al., 2012).
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
Développement socio-affectif de l'enfant
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Le développement socio-émotionnel de l'enfant est évalué via le rapport parental à l'aide des Ages & Stages Questionnaires®: Social-Emotional, Second Edition (ASQ®:SE-2) (Squires, Bricker, & Twombly, 2015).
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
|
Symptômes parentaux de la dépression
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Les symptômes de dépression seront évalués avec le PHQ-9, qui est un questionnaire en 9 points pour surveiller la sévérité des symptômes de dépression (Kroenke, Sptizer & Williams, 2001).
|
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mette Væver, Phd, University of Copenhagen
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Danish VIPP-SD RCT study
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .