- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04805918
Pedagogen bevorderen positief ouderschap in een huisbezoekprogramma bij risicogezinnen: een RCT van VIPP-SD
Een greintje preventie is een pond genezing waard: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van pedagogen die positief ouderschap promoten in een huisbezoekprogramma bij risicogezinnen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 1353
- Center for Early Interventions and Family Studies, Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind 2-6 jaar oud
- Ouder moet ouder zijn dan 18 jaar
- Ouder moet Deens spreken en verstaan
- Familie moet in de gemeenten Frederiksberg of Roskilde wonen - en niet van plan zijn om de gemeente te verlaten voordat de interventie is beëindigd
- Ouders kunnen andere behandelingsinitiatieven bijwonen
- Kind moet naar een kinderdagverblijf in een van de twee gemeenten
- Het kind moet het risico lopen externaliserend gedrag te ontwikkelen, d.w.z. tekenen van overactief, oppositioneel en agressief gedrag vertonen.
Uitsluitingscriteria
- Seksueel of fysiek misbruik door ouder
- Ouderlijk drugs- of alcoholmisbruik
- Kinderdiagnose van autisme
- Het kind loopt geen risico op het ontwikkelen van externaliserende gedragsproblemen, maar kan andere problemen hebben, zoals een vertraagde taal- of motorische ontwikkeling enz
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VIPP-SD (videofeedbackinterventie om positief ouderschap en gevoelige discipline te bevorderen).
De VIPP-SD omvat zeven sessies van 1½-2 uur elk met een interval van 2-4 weken. VIPP-SD wordt gegeven door een VIPP-SD opgeleide pedagoog en vindt plaats in het ouderlijk huis en de beoogde ouder en kind worden tijdens dagelijkse interacties op video opgenomen. .
De interveniënt bestudeert de video en bereidt feedback voor.
Tijdens de sessies bekijken interveniënte en ouder samen de video en geeft de interveniënte hun feedback volgens het VIPP-SD-protocol.
|
Ouderschap programma
|
|
Actieve vergelijker: Zorg zoals gewoonlijk
De bestaande standaardpraktijken voor ouders van 2-6-jarige kinderen waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen op het ontwikkelen van externaliserende problemen in de deelnemende gemeenten, zullen de actieve controleconditie zijn.
Deze variëren in inhoud en duur in de gemeenten.
Evenzo kan CAU veranderen tijdens de projectperiode.
De exacte inhoud en duur van CAU-interventies en de therapietrouw van de deelnemers worden zo nauwkeurig mogelijk beschreven.
|
Ouderschap programma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke houding ten opzichte van gevoeligheid en gevoelige discipline (ATSSD)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Vragenlijst over de houding van ouders ten opzichte van ouderschap (Bakermans-Kranenburg & Van IJzendoorn, 2003)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderschap dagelijkse problemen (PDH)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Parenting Daily Hassles-schaal waarop ouders wordt gevraagd om 20 kleine opvoedingsspanningen te beoordelen die vaak voorkomen in gezinnen met kleine kinderen (Crnic & Greenberg, 1990).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
via zelfrapportage met Parenting Stress IndexTM, Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF;Abidin, 1995)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Ouderlijk mentaliseren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
zelfrapportage met behulp van de Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens, & Fonagy, 2017).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Familie functioneren
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
zelfrapportage met behulp van het McMaster Family Assessment Device (FAD), de versie met zes items (de Haan et al., 2015)
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Ouderlijke symptomen van angst
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Angstsymptomen worden beoordeeld met GAD-7, een screeningvragenlijst met zeven items voor gegeneraliseerde angststoornis (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Ouderlijke gedragsgevoeligheid en gevoelige discipline
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Ouderlijke gevoeligheid wordt gecodeerd op basis van video-opnamen van vrij spel tussen ouders en kinderen. Coderen zal worden uitgevoerd met behulp van Coding Interactive Behavior (CIB) (Feldman, 1998). Ouderlijk gevoelige discipline zal worden gecodeerd op basis van video-opnamen van een "niet aanraken-taak" en een "opruimtaak". De coderingsprocedure zal gebaseerd zijn op richtlijnen van Kuczynski et al., 1987 en Van der Mark et al., 2002. |
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Gedragsproblemen bij kinderen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Dit wordt gemeten met behulp van de Strengths and Difficulties-vragenlijst (SDQ), die wordt ingevuld door zowel ouders als pedagogen (Goodman, 1997; Deense versie door Niclasen et al., 2012).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
De sociaal-emotionele ontwikkeling van het kind wordt beoordeeld via ouderlijk rapport met behulp van de Ages & Stages Questionnaires®: Social-Emotional, Second Edition (ASQ®:SE-2) (Squires, Bricker, & Twombly, 2015).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
|
Ouderlijke symptomen van depressie
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Depressiesymptomen worden beoordeeld met PHQ-9, een vragenlijst met 9 items om de ernst van depressiesymptomen te monitoren (Kroenke, Sptizer & Williams, 2001).
|
Door afronding van de studie gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mette Væver, Phd, University of Copenhagen
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Danish VIPP-SD RCT study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .