- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04805918
Pedagoger som fremmer positivt foreldreskap i et hjemmebesøksprogram i utsatte familier: En RCT av VIPP-SD
En unse av forebygging er verdt et pund av kur: En randomisert kontrollert utprøving av pedagoger som fremmer positivt foreldreskap i et hjemmebesøksprogram i utsatte familier
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1353
- Center for Early Interventions and Family Studies, Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 2-6 år
- Foreldre må være over 18 år
- Foreldre må snakke og forstå dansk
- Familie må bo i kommunene Frederiksberg eller Roskilde - og ikke ha intensjoner om å flytte ut av kommunen før etter at intervensjonen er avsluttet
- Foreldre kan delta på andre behandlingstiltak
- Barn må gå i barnehage i en av de to kommunene
- Barn må ha risiko for å utvikle eksternaliserende atferd, dvs. vise tegn på overaktiv, opposisjonell og aggressiv atferd.
Eksklusjonskriterier
- Seksuelle eller fysiske overgrep fra foreldres side
- Foreldres narkotika- eller alkoholmisbruk
- Barnediagnose av autisme
- Barn anses ikke i fare for å utvikle eksternaliserende atferdsproblemer, men kan ha andre problemer, som forsinket språk eller motorisk utvikling osv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VIPP-SD (Video-feedback-intervensjon for å fremme positivt foreldreskap og sensitiv disiplin).
VIPP-SD inkluderer syv økter på 1½-2 timer hver med et 2-4 ukers intervall VIPP-SD leveres av en VIPP-SD utdannet pedagog og finner sted i familiens hjem og den målrettede forelderen og barnet blir filmet under daglige interaksjoner .
Intervenienten studerer videoen og forbereder tilbakemelding.
Under øktene gjennomgår intervenienten og forelderen videoen sammen, og intervenienten gir tilbakemelding i henhold til VIPP-SD-protokollen.
|
Foreldreprogram
|
|
Aktiv komparator: Care as ususl
Den eksisterende standardpraksisen for foreldre til 2-6 år gamle barn som er identifisert i risikosonen for å utvikle eksternaliserende problemer i deltakerkommunene vil være den aktive kontrollbetingelsen.
Disse varierer i innhold og varighet i kommunene.
Likeledes kan CAU endres i løpet av prosjektperioden.
Det nøyaktige innholdet og varigheten av CAU-intervensjonene samt deltakernes etterlevelse av behandlingen vil bli beskrevet så nøyaktig som mulig.
|
Foreldreprogram
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldres holdninger til sensitivitet og sensitiv disiplin (ATSSD)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Spørreskjema angående foreldres holdninger til foreldreskap (Bakermans-Kranenburg & Van IJzendoorn, 2003)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige problemer med foreldre (PDH)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Parenting Daily Hassles-skala der foreldre blir bedt om å rangere 20 mindre foreldrebelastninger som ofte oppstår i familier med små barn (Crnic & Greenberg, 1990).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Foreldre stress
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
via selvrapportering ved bruk av Parenting Stress IndexTM, Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF;Abidin, 1995)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Foreldre mentalisering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
selvrapportering ved hjelp av Parental Refllective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens, & Fonagy, 2017).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Familiens funksjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
selvrapportering ved hjelp av McMaster Family Assessment Device (FAD), versjonen med seks elementer (de Haan et al., 2015)
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Foreldresymptomer på angst
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Angstsymptomer vil bli vurdert med GAD-7, som er et 7-elements screeningspørreskjema for generalisert angstlidelse (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Foreldres atferdssensitivitet og sensitiv disiplin
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Foreldrefølsomhet vil bli kodet fra videoopptak av fri lek mellom foreldre og barn. Koding vil bli utført ved bruk av Coding Interactive Behavior (CIB) (Feldman, 1998). Foreldresensitiv disiplin vil bli kodet fra videoopptak av en «ikke rør-oppgave» og en «ryddeoppgave». Kodingsprosedyre vil være basert på retningslinjer fra Kuczynski et al., 1987 og Van der Mark et al., 2002. |
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Atferdsproblemer hos barn
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Dette måles ved hjelp av Strengths and Difficulties-spørreskjemaet (SDQ), som fylles ut av både foreldre og pedagoger (Goodman, 1997; dansk versjon av Niclasen et al., 2012).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Barns sosio-emosjonelle utvikling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Barns sosio-emosjonelle utvikling vurderes via foreldrerapport ved hjelp av Ages & Stages Questionnaires®: Social-Emotional, Second Edition (ASQ®:SE-2) (Squires, Bricker, & Twombly, 2015).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
|
Foreldresymptomer på depresjon
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Depresjonssymptomer vil bli vurdert med PHQ-9, som er et 9-elements spørreskjema for å overvåke alvorlighetsgraden av depresjonssymptomer (Kroenke, Sptizer & Williams, 2001).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mette Væver, Phd, University of Copenhagen
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Danish VIPP-SD RCT study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .