- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04805918
Педагоги, пропагандирующие позитивное воспитание в рамках программы домашних посещений в семьях из группы риска: РКИ VIPP-SD
Унция профилактики стоит фунта лечения: рандомизированное контролируемое исследование педагогов, пропагандирующих позитивное воспитание в рамках программы посещения на дому в семьях из группы риска
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 1353
- Center for Early Interventions and Family Studies, Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Ребенок 2-6 лет
- Родитель должен быть старше 18 лет
- Родитель должен говорить и понимать по-датски
- Семья должна проживать в муниципалитетах Фредериксберг или Роскилле и не иметь намерений переезжать из муниципалитета до окончания интервенции.
- Родитель может посещать другие инициативы по лечению
- Ребенок должен посещать детский сад в одном из двух муниципалитетов.
- Ребенок должен подвергаться риску развития экстернализирующего поведения, т. е. проявлять признаки сверхактивного, противодействующего и агрессивного поведения.
Критерий исключения
- Сексуальное или физическое насилие со стороны родителей
- Родительское злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Детский диагноз аутизм
- Считается, что ребенок не подвергается риску развития проблем с экстернализирующим поведением, но может иметь другие проблемы, такие как задержка речи или двигательного развития и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VIPP-SD (Вмешательство с видео обратной связью для поощрения позитивного воспитания и деликатной дисциплины).
VIPP-SD включает в себя семь занятий по 1,5-2 часа каждое с интервалом в 2-4 недели VIPP-SD проводится педагогом, прошедшим обучение по программе VIPP-SD, и проводится в семейном доме, а целевые родитель и ребенок снимаются на видео во время ежедневных взаимодействий. .
Вмешивающийся изучает видео и готовит отзыв.
Во время сеансов лицо, осуществляющее вмешательство, и родитель вместе просматривают видео, а лицо, осуществляющее вмешательство, предоставляет свои отзывы в соответствии с протоколом VIPP-SD.
|
Программа для родителей
|
|
Активный компаратор: Уход как обычно
Существующие стандартные практики для родителей детей в возрасте от 2 до 6 лет, в отношении которых выявлен риск развития экстернализирующих проблем в участвующих муниципалитетах, будут являться условием активного контроля.
Они различаются по содержанию и продолжительности в муниципалитетах.
Аналогичным образом, CAU может измениться в течение периода реализации проекта.
Точное содержание и продолжительность вмешательств CAU, а также приверженность участников лечению будут описаны как можно точнее.
|
Программа для родителей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отношение родителей к чувствительности и чувствительной дисциплине (ATSSD)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Анкета об отношении родителей к воспитанию детей (Bakermans-Kranenburg & Van IJzendoorn, 2003)
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ежедневные заботы родителей (PDH)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Шкала «Родительские ежедневные хлопоты», в которой родителей просят оценить 20 незначительных родительских стрессов, которые часто возникают в семьях с маленькими детьми (Crnic & Greenberg, 1990).
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
через самоотчет с использованием Parenting Stress IndexTM, краткая форма четвертого издания (PSI-4-SF; Abidin, 1995)
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Родительская ментализация
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
самоотчет с использованием Опросника родительского рефлексивного функционирования (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens, & Fonagy, 2017).
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Семейное функционирование
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
самоотчет с использованием устройства для оценки семьи Макмастера (FAD), версия из шести пунктов (де Хаан и др., 2015 г.)
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Родительские симптомы тревоги
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Симптомы тревоги будут оцениваться с помощью GAD-7, который представляет собой скрининговый опросник из 7 пунктов для выявления генерализованного тревожного расстройства (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006).
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Родительская поведенческая чувствительность и чувствительная дисциплина
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Родительская чувствительность будет закодирована из видеозаписей свободной игры родителей и детей. Кодирование будет проводиться с использованием Coding Interactive Behavior (CIB) (Feldman, 1998). Дисциплинарные меры для родителей будут закодированы на основе видеозаписей «задачи не трогать» и «задачи по уборке». Процедура кодирования будет основываться на рекомендациях Kuczynski et al., 1987 и Van der Mark et al., 2002. |
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Проблемы с поведением ребенка
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Это измеряется с помощью опросника сильных сторон и трудностей (SDQ), который заполняется как родителями, так и педагогами (Goodman, 1997; датская версия Niclasen et al., 2012).
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Социально-эмоциональное развитие ребенка
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Социально-эмоциональное развитие ребенка оценивается с помощью родительского отчета с использованием опросников Ages & Stages Questionnaires®: Social-Emotional, Second Edition (ASQ®:SE-2) (Squires, Bricker, & Twombly, 2015).
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Родительские симптомы депрессии
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью PHQ-9, который представляет собой опросник из 9 пунктов для мониторинга тяжести симптомов депрессии (Kroenke, Sptizer & Williams, 2001).
|
Через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mette Væver, Phd, University of Copenhagen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Danish VIPP-SD RCT study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .