- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04805918
Pedagogos Promovendo a Parentalidade Positiva em um Programa de Visita Domiciliar em Famílias em Risco: Um ECR do VIPP-SD
Um grama de prevenção vale um quilo de cura: um estudo controlado randomizado de pedagogos que promovem a parentalidade positiva em um programa de visitas domiciliares em famílias em risco
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen, Dinamarca, 1353
- Center for Early Interventions and Family Studies, Department of Psychology, University of Copenhagen
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança de 2 a 6 anos
- Os pais devem ter mais de 18 anos
- Os pais devem falar e entender dinamarquês
- A família deve morar nos municípios de Frederiksberg ou Roskilde - e não ter intenção de sair do município antes do término da intervenção
- Os pais podem participar de outras iniciativas de tratamento
- A criança deve frequentar uma creche em um dos dois municípios
- A criança deve correr o risco de desenvolver comportamento de externalização, ou seja, mostrar sinais de comportamento hiperativo, opositivo e agressivo.
Critério de exclusão
- Abuso sexual ou físico por parte dos pais
- Abuso de drogas ou álcool pelos pais
- Diagnóstico infantil de autismo
- A criança não é considerada em risco de desenvolver problemas de comportamento de externalização, mas pode ter outros problemas, como atraso na linguagem ou no desenvolvimento motor, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: VIPP-SD (Intervenção de feedback por vídeo para promover parentalidade positiva e disciplina sensível).
O VIPP-SD inclui sete sessões de 1 hora e meia a 2 horas cada, com um intervalo de 2 a 4 semanas. O VIPP-SD é ministrado por um pedagogo treinado em VIPP-SD e ocorre na casa da família e o pai e a criança são filmados durante as interações diárias .
O interventor estuda o vídeo e prepara o feedback.
Durante as sessões, o interventor e o responsável analisam o vídeo em conjunto e o interventor dá o seu feedback de acordo com o protocolo VIPP-SD.
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Programa parental
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Comparador Ativo: Cuide-se como de costume
As práticas padrão existentes para pais de crianças de 2 a 6 anos identificadas como de risco para desenvolver problemas de externalização nos municípios participantes serão a condição de controle ativo.
Estes variam em conteúdo e duração nos municípios.
Da mesma forma, o CAU pode mudar durante o período do projeto.
O conteúdo exato e a duração das intervenções do CAU, bem como a adesão dos participantes ao tratamento, serão descritos com a maior precisão possível.
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Programa parental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atitudes dos pais em relação à sensibilidade e disciplina sensível (ATSSD)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Questionário sobre as atitudes dos pais em relação à parentalidade (Bakermans-Kranenburg & Van IJzendoorn, 2003)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aborrecimentos diários dos pais (PDH)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Escala Parenting Daily Hassles, onde os pais são solicitados a avaliar 20 estresses parentais menores que ocorrem frequentemente em famílias com crianças pequenas (Crnic & Greenberg, 1990).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Estresse parental
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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por auto-relato usando Parenting Stress IndexTM, Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF; Abidin, 1995)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Mentalização Parental
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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autorrelato usando o Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens, & Fonagy, 2017).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Funcionamento familiar
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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autorrelato usando o McMaster Family Assessment Device (FAD), a versão de seis itens (de Haan et al., 2015)
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Sintomas parentais de ansiedade
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Os sintomas de ansiedade serão avaliados com o GAD-7, que é um questionário de triagem de 7 itens para transtorno de ansiedade generalizada (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Sensibilidade comportamental dos pais e disciplina sensível
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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A sensibilidade dos pais será codificada a partir de gravações de vídeo de jogos livres entre pais e filhos. A codificação será conduzida usando Coding Interactive Behavior (CIB) (Feldman, 1998). A disciplina sensível dos pais será codificada a partir de gravações de vídeo de uma "tarefa de não tocar" e uma "tarefa de limpeza". O procedimento de codificação será baseado nas diretrizes de Kuczynski et al., 1987 e Van der Mark et al., 2002. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Problemas de comportamento infantil
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Isso é medido usando o questionário de pontos fortes e dificuldades (SDQ), que é preenchido por pais e pedagogos (Goodman, 1997; versão dinamarquesa de Niclasen et al., 2012).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Desenvolvimento socioemocional infantil
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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O desenvolvimento socioemocional da criança é avaliado por meio do relatório dos pais usando o Ages & Stages Questionnaires®: Social-Emotional, Second Edition (ASQ®:SE-2) (Squires, Bricker, & Twombly, 2015).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Sintomas parentais de depressão
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Os sintomas de depressão serão avaliados com o PHQ-9, que é um questionário de 9 itens para monitorar a gravidade dos sintomas de depressão (Kroenke, Sptizer & Williams, 2001).
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Até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mette Væver, Phd, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Danish VIPP-SD RCT study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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