- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04805918
Pædagoger, der fremmer positivt forældreskab i et hjemmebesøgsprogram i udsatte familier: En RCT af VIPP-SD
En ounce forebyggelse er værd at helbrede: Et randomiseret kontrolleret forsøg med pædagoger, der fremmer positivt forældreskab i et hjemmebesøgsprogram i udsatte familier
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1353
- Center for Early Interventions and Family Studies, Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn 2-6 år
- Forælder skal være over 18 år
- Forældre skal tale og forstå dansk
- Familie skal bo i Frederiksberg eller Roskilde kommuner - og ikke have intentioner om at flytte fra kommunen før efter indgrebets ophør.
- Forældre kan deltage i andre behandlingstiltag
- Barnet skal gå i daginstitution i en af de to kommuner
- Barnet skal være i risiko for at udvikle eksternaliserende adfærd, det vil sige at vise tegn på overaktiv, oppositionel og aggressiv adfærd.
Eksklusionskriterier
- Seksuelt eller fysisk misbrug af forældre
- Forældres stof- eller alkoholmisbrug
- Børnediagnose af autisme
- Barn anses ikke for at være i risiko for at udvikle eksternaliserende adfærdsproblemer, men kan have andre problemer, såsom forsinket sprog eller motorisk udvikling osv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VIPP-SD (Video-feedback-intervention til fremme af positivt forældreskab og følsom disciplin).
VIPP-SD inkluderer syv sessioner af 1½-2 timer hver med 2-4 ugers interval VIPP-SD leveres af en VIPP-SD uddannet pædagog og foregår i familiens hjem, og den målrettede forælder og barn bliver videofilmet under daglige interaktioner .
Intervenienten studerer videoen og forbereder feedback.
Under sessionerne gennemgår intervenienten og forælderen videoen sammen, og intervenienten giver deres feedback i henhold til VIPP-SD-protokollen.
|
Forældreprogram
|
|
Aktiv komparator: Pleje som ususl
Den eksisterende standardpraksis for forældre til 2-6-årige børn, der er identificeret med risiko for at udvikle eksternaliserende problemer i de deltagende kommuner, vil være den aktive kontrolbetingelse.
Disse varierer i indhold og varighed i kommunerne.
Ligeledes kan CAU ændre sig i projektperioden.
Det nøjagtige indhold og varighed af CAU-interventioner samt deltagernes tilslutning til behandlingen vil blive beskrevet så præcist som muligt.
|
Forældreprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres holdninger til sensitivitet og sensitiv disciplin (ATSSD)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Spørgeskema vedrørende forældres holdning til forældreskab (Bakermans-Kranenburg & Van IJzendoorn, 2003)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Daglige besvær med forældreskab (PDH)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Parenting Daily Hassles-skala, hvor forældre bliver bedt om at vurdere 20 mindre forældrebelastninger, der ofte opstår i familier med små børn (Crnic & Greenberg, 1990).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Forældrestress
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
via selvrapportering ved hjælp af Parenting Stress IndexTM, Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF;Abidin, 1995)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Forældres mentalisering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
selvrapportering ved hjælp af Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens, & Fonagy, 2017).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Familiens funktion
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
selvrapportering ved hjælp af McMaster Family Assessment Device (FAD), versionen med seks elementer (de Haan et al., 2015)
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Forældres symptomer på angst
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Angstsymptomer vil blive vurderet med GAD-7, som er et 7-punkts screeningsspørgeskema for generaliseret angstlidelse (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Forældrenes adfærdsfølsomhed og sensitiv disciplin
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Forældres følsomhed vil blive kodet fra videooptagelser af forældre-barns fri leg. Kodning vil blive udført ved hjælp af Coding Interactive Behavior (CIB) (Feldman, 1998). Forældrefølsom disciplin vil blive kodet fra videooptagelser af en "rør ikke-opgave" og en "oprydningsopgave". Kodningsproceduren vil være baseret på retningslinjer fra Kuczynski et al., 1987 og Van der Mark et al., 2002. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Børns adfærdsproblemer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Dette måles ved hjælp af Strengths and Difficulties-spørgeskemaet (SDQ), som udfyldes af både forældre og pædagoger (Goodman, 1997; Dansk version af Niclasen et al., 2012).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Barnets socio-emotionelle udvikling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Børns socio-emotionelle udvikling vurderes via forældrerapport ved hjælp af Ages & Stages Questionnaires®: Social-Emotional, Second Edition (ASQ®:SE-2) (Squires, Bricker, & Twombly, 2015).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
|
Forældres symptomer på depression
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Depressionssymptomer vil blive vurderet med PHQ-9, som er et 9-punkts spørgeskema til overvågning af sværhedsgraden af depressionssymptomer (Kroenke, Sptizer & Williams, 2001).
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mette Væver, Phd, University of Copenhagen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Danish VIPP-SD RCT study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsproblemer i den tidlige barndom
-
University Medical Center GoettingenIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Oral Health in Pregnancy and Early Childhood | Health Promotion by Midwives
-
The University of Hong KongAktiv, ikke rekrutterendeEarly Childhood Caries (ECC)Kina
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Karolinska InstitutetFolktandvården Stockholms län ABRekrutteringEarly Childhood Caries (ECC)Sverige
-
Karadeniz Technical UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC)Tyrkiet (Türkiye)
-
Cairo UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Ændring af mundsundhedsadfærdEgypten
-
Tri-Service General HospitalAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Dental Caries Tooth DemineraliseringTaiwan
-
October University for Modern Sciences and ArtsIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC) | Aktiv dentinkaries i primære molarerEgypten
-
Hospices Civils de LyonIkke rekrutterer endnuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrig
-
Alexandria UniversityAfsluttetEarly Childhood Caries (ECC) | Forebyggelse af tandråd | Oral Bakteriel Kolonisering | Børns MundsundhedEgypten
Kliniske forsøg med VIPP-SD
-
University of MiamiAfsluttet
-
University of New HampshireCenters for Disease Control and PreventionAfsluttetSeksuel voldForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetBuccalt knogletab i øjeblikkelige implantaterEgypten
-
Group Health CentrePfizer; McMaster University; Ontario Ministry of Health and Long Term Care; Coalition for the Acquisition of Sound Habits og andre samarbejdspartnereAfsluttetForhøjet blodtryk | Fedme | Diabetes | Hyperlipidæmi | Vaskulær sygdomCanada
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienter, der kræver en diagnostisk og/eller interventionel diagnostisk procedureTyskland
-
Columbia UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetHIV (Human Immunodeficiency Virus) | AIDS (erhvervet immundefektsyndrom)Forenede Stater
-
New York UniversityUniversity of Pittsburgh; NYU Langone HealthAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Depression | Forældreskab | Børns adfærd | Spædbørns adfærd | Personlig tilfredshed | Børneopdragelse | Social kontrol, uformelForenede Stater
-
Abbott Medical DevicesAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceAfsluttet