- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04805918
Pedagoghi che promuovono una genitorialità positiva in un programma di visite domiciliari in famiglie a rischio: un RCT di VIPP-SD
Un'oncia di prevenzione vale una libbra di cura: uno studio controllato randomizzato di pedagoghi che promuove una genitorialità positiva in un programma di visite domiciliari nelle famiglie a rischio
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 1353
- Center for Early Interventions and Family Studies, Department of Psychology, University of Copenhagen
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambino 2-6 anni
- Il genitore deve avere più di 18 anni
- Il genitore deve parlare e capire il danese
- La famiglia deve vivere nei comuni di Frederiksberg o Roskilde e non avere intenzione di trasferirsi fuori dal comune prima della fine dell'intervento
- Il genitore può partecipare ad altre iniziative terapeutiche
- Il bambino deve frequentare un asilo nido in uno dei due comuni
- Il bambino deve essere a rischio di sviluppare un comportamento esternalizzante, cioè mostrare segni di comportamento iperattivo, oppositivo e aggressivo.
Criteri di esclusione
- Abuso sessuale o fisico da parte dei genitori
- Abuso di droghe o alcol da parte dei genitori
- Diagnosi infantile di autismo
- Il bambino non è considerato a rischio di sviluppare problemi comportamentali esternalizzanti, ma può avere altri problemi, come linguaggio ritardato o sviluppo motorio ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: VIPP-SD (Intervento di feedback video per promuovere la genitorialità positiva e la disciplina sensibile).
Il VIPP-SD comprende sette sessioni di 1½-2 ore ciascuna con un intervallo di 2-4 settimane Il VIPP-SD è tenuto da un pedagogo formato VIPP-SD e si svolge nella casa della famiglia e il genitore e il bambino interessati vengono videoregistrati durante le interazioni quotidiane .
L'interveniente studia il video e prepara il feedback.
Durante le sessioni, l'interveniente e il genitore rivedono insieme il video e l'interveniente fornisce il proprio feedback secondo il protocollo VIPP-SD.
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Programma per genitori
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Comparatore attivo: Cura come al solito
Le pratiche standard esistenti per i genitori di bambini di 2-6 anni identificati come a rischio di sviluppare problemi di esternalizzazione nei comuni partecipanti saranno la condizione di controllo attivo.
Questi variano nel contenuto e nella durata nei comuni.
Allo stesso modo, il CAU può cambiare durante il periodo del progetto.
L'esatto contenuto e la durata degli interventi CAU così come l'adesione dei partecipanti al trattamento saranno descritti nel modo più preciso possibile.
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Programma per genitori
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Atteggiamenti dei genitori verso la sensibilità e la disciplina sensibile (ATSSD)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Questionario sull'atteggiamento dei genitori nei confronti della genitorialità (Bakermans-Kranenburg & Van IJzendoorn, 2003)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Problemi quotidiani dei genitori (PDH)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Parenting Daily Hassles scala in cui ai genitori viene chiesto di valutare 20 stress genitoriali minori che spesso si verificano nelle famiglie con bambini piccoli (Crnic & Greenberg, 1990).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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tramite autovalutazione utilizzando Parenting Stress IndexTM, Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF; Abidin, 1995)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Mentalizzazione genitoriale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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autovalutazione utilizzando il Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens e Fonagy, 2017).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Funzionamento familiare
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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autovalutazione utilizzando il McMaster Family Assessment Device (FAD), la versione a sei elementi (de Haan et al., 2015)
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Sintomi genitoriali di ansia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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I sintomi di ansia saranno valutati con GAD-7, che è un questionario di screening a 7 voci per il disturbo d'ansia generalizzato (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Sensibilità comportamentale dei genitori e disciplina sensibile
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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La sensibilità dei genitori sarà codificata dalle registrazioni video del gioco libero genitore-figlio. La codifica sarà condotta utilizzando Coding Interactive Behavior (CIB) (Feldman, 1998). La disciplina sensibile dei genitori sarà codificata dalle registrazioni video di un "compito di non toccare" e di un "compito di pulizia". La procedura di codifica sarà basata sulle linee guida di Kuczynski et al., 1987 e Van der Mark et al., 2002. |
Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Problemi di comportamento del bambino
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Questo viene misurato utilizzando il questionario Punti di forza e difficoltà (SDQ), che viene completato sia dai genitori che dai pedagoghi (Goodman, 1997; versione danese di Niclasen et al., 2012).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Sviluppo socio-emotivo del bambino
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Lo sviluppo socio-emotivo del bambino viene valutato tramite il rapporto dei genitori utilizzando Ages & Stages Questionnaires®: Social-Emotional, Second Edition (ASQ®:SE-2) (Squires, Bricker e Twombly, 2015).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Sintomi genitoriali di depressione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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I sintomi della depressione saranno valutati con PHQ-9, che è un questionario a 9 voci per monitorare la gravità dei sintomi della depressione (Kroenke, Sptizer & Williams, 2001).
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mette Væver, Phd, University of Copenhagen
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Danish VIPP-SD RCT study
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su VIPP SD
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