- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04805918
Pedagodzy promujący pozytywne rodzicielstwo w programie wizyt domowych w rodzinach zagrożonych: RCT VIPP-SD
Uncja profilaktyki jest warta funta lekarstwa: randomizowana, kontrolowana próba pedagogów promujących pozytywne rodzicielstwo w programie wizyt domowych w rodzinach zagrożonych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Copenhagen, Dania, 1353
- Center for Early Interventions and Family Studies, Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko 2-6 lat
- Rodzic musi mieć ukończone 18 lat
- Rodzic musi mówić i rozumieć język duński
- Rodzina musi mieszkać w gminie Frederiksberg lub Roskilde - i nie ma zamiaru wyprowadzać się z gminy przed zakończeniem interwencji
- Rodzic może uczestniczyć w innych inicjatywach terapeutycznych
- Dziecko musi uczęszczać do przedszkola w jednej z dwóch gmin
- Dziecko musi być narażone na ryzyko rozwoju zachowań eksternalizacyjnych, tj. wykazywać oznaki zachowań nadaktywnych, opozycyjnych i agresywnych.
Kryteria wyłączenia
- Przemoc seksualna lub fizyczna ze strony rodzica
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu przez rodziców
- Diagnoza autyzmu u dzieci
- Uważa się, że dziecko nie jest zagrożone rozwojem eksternalizacyjnych problemów behawioralnych, ale może mieć inne problemy, takie jak opóźniony rozwój językowy lub motoryczny itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VIPP-SD (interwencja wideo-feedback w celu promowania pozytywnego rodzicielstwa i wrażliwej dyscypliny).
VIPP-SD obejmuje siedem sesji po 1½-2 godziny każda z 2-4 tygodniową przerwą. VIPP-SD jest prowadzone przez wyszkolonego pedagoga VIPP-SD i odbywa się w domu rodzinnym, a docelowy rodzic i dziecko są nagrywani na wideo podczas codziennych interakcji .
Interwenient ogląda wideo i przygotowuje informację zwrotną.
Podczas sesji interweniujący i rodzic wspólnie przeglądają wideo, a interweniujący przekazuje swoją opinię zgodnie z protokołem VIPP-SD.
|
Program dla rodziców
|
|
Aktywny komparator: Opieka jak zwykle
Warunkiem aktywnej kontroli będą istniejące standardowe praktyki dla rodziców dzieci w wieku 2-6 lat, które zostały zidentyfikowane jako zagrożone rozwojem problemów eksternalizacyjnych w uczestniczących gminach.
Różnią się one treścią i czasem trwania w poszczególnych gminach.
Podobnie CAU może ulec zmianie w okresie realizacji projektu.
Dokładna treść i czas trwania interwencji CAU, a także przestrzeganie przez uczestników leczenia zostaną opisane tak dokładnie, jak to możliwe.
|
Program dla rodziców
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postawy rodziców wobec wrażliwości i wrażliwej dyscypliny (ATSSD)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Kwestionariusz dotyczący postaw rodziców wobec rodzicielstwa (Bakermans-Kranenburg & Van IJzendoorn, 2003)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Codzienne kłopoty rodzicielskie (PDH)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Skala codziennych kłopotów rodzicielskich, w której rodzice proszeni są o ocenę 20 drobnych stresów rodzicielskich, które często występują w rodzinach z małymi dziećmi (Crnic i Greenberg, 1990).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
poprzez samoopis za pomocą Parenting Stress IndexTM, wydanie czwarte, skrócony formularz (PSI-4-SF; Abidin, 1995)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Mentalizacja rodzicielska
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
samoopis za pomocą Kwestionariusza Refleksyjnego Funkcjonowania Rodzicielskiego (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens i Fonagy, 2017).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Funkcjonowanie rodziny
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
samoopis za pomocą McMaster Family Assessment Device (FAD), wersja z sześcioma pozycjami (de Haan i in., 2015)
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Rodzicielskie objawy lęku
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Objawy lękowe zostaną ocenione za pomocą GAD-7, który jest 7-punktowym kwestionariuszem przesiewowym dla uogólnionych zaburzeń lękowych (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Rodzicielska wrażliwość behawioralna i wrażliwa dyscyplina
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Wrażliwość rodzicielska zostanie zakodowana na podstawie nagrań wideo swobodnej zabawy rodzic-dziecko. Kodowanie będzie prowadzone przy użyciu Coding Interactive Behaviour (CIB) (Feldman, 1998). Dyscyplina wrażliwa na rodziców zostanie zakodowana na podstawie nagrań wideo „zadania bez dotykania” i „zadania sprzątania”. Procedura kodowania będzie oparta na wytycznych Kuczyńskiego i in., 1987 oraz Van der Mark i in., 2002. |
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Problemy z zachowaniem dzieci
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Jest to mierzone za pomocą kwestionariusza Mocnych stron i Trudności (SDQ), który wypełniają zarówno rodzice, jak i pedagodzy (Goodman, 1997; wersja duńska autorstwa Niclasen i in., 2012).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Rozwój społeczno-emocjonalny dziecka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Rozwój społeczno-emocjonalny dziecka jest oceniany na podstawie raportu rodziców przy użyciu Kwestionariuszy Ages & Stages®: Social-Emotional, Second Edition (ASQ®:SE-2) (Squires, Bricker i Twombly, 2015).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
|
Objawy depresji u rodziców
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Objawy depresji będą oceniane za pomocą PHQ-9, który jest 9-punktowym kwestionariuszem do monitorowania nasilenia objawów depresji (Kroenke, Sptizer & Williams, 2001).
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mette Væver, Phd, University of Copenhagen
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Danish VIPP-SD RCT study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .