- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04805918
Pedagoger som främjar positivt föräldraskap i ett hembesöksprogram i riskfamiljer: En RCT av VIPP-SD
Ett uns förebyggande är värt ett halvt kilo botemedel: ett randomiserat kontrollerat försök med pedagoger som främjar positivt föräldraskap i ett hembesöksprogram i riskfamiljer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: mette væver, PhD
- Telefonnummer: +45 35324906
- E-post: mette.vaever@psy.ku.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tine Steenhoff, PhD
- Telefonnummer: +45 35 33 43 95
- E-post: tine.steenhoff@psy.ku.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1353
- Center for Early Interventions and Family Studies, Department of Psychology, University of Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 2-6 år
- Förälder måste vara äldre än 18 år
- Förälder måste tala och förstå danska
- Familjen måste bo i kommunerna Frederiksberg eller Roskilde - och inte ha för avsikt att flytta ut ur kommunen innan insatsen har avslutats
- Förälder kan delta i andra behandlingsinsatser
- Barn ska gå på daghem i någon av de två kommunerna
- Barn måste löpa risk att utveckla ett yttre beteende, det vill säga att visa tecken på överaktivt, oppositionellt och aggressivt beteende.
Exklusions kriterier
- Sexuella eller fysiska övergrepp av förälder
- Förälders drog- eller alkoholmissbruk
- Barndiagnos av autism
- Barn anses inte löpa risk att utveckla externa beteendeproblem, men kan ha andra problem, såsom försenat språk eller motorisk utveckling etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: VIPP-SD (Video-feedback-intervention för att främja positivt föräldraskap och känslig disciplin).
VIPP-SD inkluderar sju sessioner på 1½-2 timmar vardera med 2-4 veckors intervall VIPP-SD levereras av en VIPP-SD-utbildad pedagog och äger rum i familjens hem och den riktade föräldern och barnet videofilmas under dagliga interaktioner .
Intervenienten studerar videon och förbereder feedback.
Under sessionerna granskar intervenienten och föräldern videon tillsammans och intervenienten ger sin feedback enligt VIPP-SD-protokollet.
|
Föräldraprogram
|
Aktiv komparator: Vård som ususl
Den befintliga standardpraxisen för föräldrar till 2-6-åriga barn som identifieras vara i riskzonen för att utveckla externa problem i de deltagande kommunerna kommer att vara det aktiva kontrollvillkoret.
Dessa varierar i innehåll och varaktighet i kommunerna.
Likaså kan CAU ändras under projektperioden.
Det exakta innehållet och varaktigheten av CAU-interventioner samt deltagarnas efterlevnad av behandlingen kommer att beskrivas så exakt som möjligt.
|
Föräldraprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Föräldrars attityder till känslighet och känslig disciplin (ATSSD)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Enkät om föräldrars attityder till föräldraskap (Bakermans-Kranenburg & Van IJzendoorn, 2003)
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Föräldraskap dagliga krångel (PDH)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Parenting Daily Hassles-skala där föräldrar ombeds betygsätta 20 mindre föräldrapåfrestningar som ofta förekommer i familjer med små barn (Crnic & Greenberg, 1990).
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Föräldraskapsstress
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
via självrapportering med hjälp av Parenting Stress IndexTM, Fourth Edition Short Form (PSI-4-SF;Abidin, 1995)
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Förälders mentalisering
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
självrapportering med hjälp av Parental Reflective Functioning Questionnaire (PRFQ; Luyten, Mayes, Nijssens, & Fonagy, 2017).
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Familjens funktion
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
självrapportering med McMaster Family Assessment Device (FAD), versionen med sex artiklar (de Haan et al., 2015)
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Föräldrars symtom på ångest
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Ångestsymtom kommer att bedömas med GAD-7, som är ett screeningformulär med 7 punkter för generaliserat ångestsyndrom (Spitzer, Kroenke, Williams & Löwe, 2006).
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Föräldrars beteendekänslighet och känslig disciplin
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Föräldrakänslighet kommer att kodas från videoinspelningar av fri lek mellan föräldrar och barn. Kodning kommer att utföras med hjälp av Coding Interactive Behavior (CIB) (Feldman, 1998). Föräldrarnas känsliga disciplin kommer att kodas från videoinspelningar av en "rör inte-uppgift" och en "städningsuppgift". Kodningsproceduren kommer att baseras på riktlinjer från Kuczynski et al., 1987 och Van der Mark et al., 2002. |
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Barnbeteendeproblem
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Detta mäts med hjälp av enkäten Strengths and Difficulties (SDQ), som fylls i av både föräldrar och pedagoger (Goodman, 1997; dansk version av Niclasen et al., 2012).
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Barns socioemotionella utveckling
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Barns socioemotionella utveckling bedöms via föräldrarnas rapport med hjälp av Ages & Stages Questionnaires®: Social-emotional, andra upplagan (ASQ®:SE-2) (Squires, Bricker, & Twombly, 2015).
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Föräldrars symtom på depression
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Depressionssymtom kommer att bedömas med PHQ-9, som är ett frågeformulär med 9 punkter för att övervaka svårighetsgraden av depressionssymtom (Kroenke, Sptizer & Williams, 2001).
|
Genom avslutad studie, i snitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: mette væver, PhD, University of Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Danish VIPP-SD RCT study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Beteendeproblem i tidig barndom
-
Hospices Civils de LyonHar inte rekryterat ännuEarly Childhood Caries (ECC)Frankrike
Kliniska prövningar på VIPP-SD
-
University of Southern DenmarkThe Novo Nordic Foundation; University of Glasgow; Danish Council for Independent... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeFörälder-barn relationer | Föräldraskap | Spädbarns psykiska hälsaDanmark
-
Universiteit LeidenWageningen University; Nutricia, Inc.; Danone ResearchAvslutadBarnfetma | Övervikt i barndomen | Grönsaksacceptans i tidig barndomNederländerna
-
Scioderm, Inc.Amicus TherapeuticsAvslutadEpidermolysis BullosaFörenta staterna
-
Theravance BiopharmaGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Auspex Pharmaceuticals, Inc.AvslutadTOURETTES SYNDROMFörenta staterna
-
OptovueAvslutadEyes Without Ocular PathologyFörenta staterna
-
Scioderm, Inc.Amicus TherapeuticsAvslutadEpidermolysis BullosaItalien, Spanien, Serbien, Förenta staterna, Australien, Nederländerna, Österrike, Tyskland, Israel, Litauen, Frankrike, Storbritannien, Polen
-
Regenexx, LLCAvslutad