Administration ambulatoire de méropénem avec des pompes élastomères et une poche isotherme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Unité d'Antibiothérapie Parentérale Ambulatoire (OPAT) des Hôpitaux Universitaires de Lausanne utilise des pompes en élastomère pour l'administration intraveineuse continue de 6 antibiotiques différents. Ce mode d'administration est possible pour tous les antibiotiques à effet bactéricide dépendant du temps.
Le méropénem appartient à cette classe d'antibiotiques, mais n'est pas stable à température ambiante dans les pompes élastomères. Cependant, cet antibiotique est stable à 10°C et 15°C. Les enquêteurs ont donc mis au point une poche isotherme qui permet de maintenir la solution anti-infectieuse à une température comprise entre 10 et 15°C pendant 24 heures.
Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la tolérance de l'administration de méropénème à l'aide d'une pompe en élastomère maintenue à une température comprise entre 10° et 15°C par une poche isotherme.
La possibilité de pouvoir administrer le méropénème par des pompes en élastomère faciliterait grandement la prise en charge ambulatoire des patients nécessitant un traitement par cet anti-infectieux.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Serge de Vallière, MD, MSc
- Numéro de téléphone: 0795564312
- E-mail: serge.de-valliere@chuv.ch
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adressés à l'unité OPAT pour un traitement antimicrobien au méropénème
- Âge ≥ 18 ans
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Patients refusant une PICC-line
- Grossesse ou désir de grossesse
- Patients considérés comme non éligibles aux soins ambulatoires par l’équipe OPAT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Perfusion continue de méropénem
La solution de méropénème sera administrée en continu à l'aide de pompes en élastomère qui seront changées toutes les 24 heures et qui seront insérées dans une poche isotherme pour assurer le maintien de la solution antibiotique à une température comprise entre 10° et 15°
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L'étude vérifiera que l'utilisation d'une poche isotherme pour maintenir le contenu d'une pompe en élastomère à 10° à 15°C évite une dégradation inacceptable du méropénem pendant la période de perfusion de 24 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de taux plasmatiques de méropénème ≥ 4 mg/L
Délai: Sera déterminé à 24 heures, puis toutes les 72 à 96 heures jusqu'à la fin du traitement
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Du sang sera prélevé pour déterminer les concentrations plasmatiques de méropénème
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Sera déterminé à 24 heures, puis toutes les 72 à 96 heures jusqu'à la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Guérison ou stabilisation de l'infection
Délai: 3 mois après le début du traitement
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Nombre de patients guéris ou ayant une stabilisation de l'infection
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3 mois après le début du traitement
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Réadmission
Délai: 3 mois après le début du traitement
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Nombre de patients réadmis de manière inattendue à l'hôpital
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3 mois après le début du traitement
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Réactions allergiques ou tests sanguins anormaux
Délai: Une fois par semaine jusqu'à la fin du traitement
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Nombre de patients qui développent une réaction allergique ou des résultats sanguins anormaux, qui comprendront la formule sanguine complète, la créatinine, l'alanine-aminotransférase (ALT)
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Une fois par semaine jusqu'à la fin du traitement
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Volume administré par les pompes élastomères
Délai: Sera déterminé à 24 heures, puis toutes les 72 à 96 heures jusqu'à la fin du traitement
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Volume de fluide résiduel dans les pompes élastomères
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Sera déterminé à 24 heures, puis toutes les 72 à 96 heures jusqu'à la fin du traitement
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Concentration de méropénème dans les pompes élastomères
Délai: Sera déterminé à 24 heures, puis toutes les 72 à 96 heures jusqu'à la fin du traitement
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Mesure de la concentration de méropénème dans les pompes élastomères
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Sera déterminé à 24 heures, puis toutes les 72 à 96 heures jusqu'à la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Serge de Vallière, de Vallière Serge
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Meropenem 2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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