Ambulante toediening van meropenem met elastomeerpompen en een isothermisch zakje
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De afdeling poliklinische parenterale antibioticatherapie (OPAT) van het Universitair Ziekenhuis van Lausanne gebruikt elastomeerpompen voor continue intraveneuze toediening van 6 verschillende antibiotica. Deze wijze van toediening is mogelijk voor alle antibiotica met een tijdsafhankelijke bacteriedodende werking.
Meropenem behoort tot deze klasse van antibiotica, maar is niet stabiel bij kamertemperatuur in elastomeerpompen. Dit antibioticum is echter stabiel bij 10°C en 15°C. De onderzoekers hebben daarom een isothermisch zakje ontwikkeld waarmee de infectiewerende oplossing gedurende 24 uur op een temperatuur tussen 10 en 15°C kan worden gehouden.
Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van de toediening van meropenem met behulp van een elastomere pomp die door een isotherme zak op een temperatuur tussen 10° en 15°C wordt gehouden.
De mogelijkheid om meropenem te kunnen toedienen met elastomeerpompen zou de ambulante behandeling van patiënten die een behandeling met dit anti-infectiemiddel nodig hebben enorm vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Serge de Vallière, MD, MSc
- Telefoonnummer: 0795564312
- E-mail: serge.de-valliere@chuv.ch
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten verwezen naar de OPAT-eenheid voor een antimicrobiële behandeling met meropenem
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een PICC-lijn weigeren
- Zwangerschap of wens van een zwangerschap
- Patiënten die door het OPAT-team niet in aanmerking komen voor poliklinische behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue infusie van meropenem
De meropenem-oplossing wordt continu toegediend met behulp van elastomeerpompen die elke 24 uur worden vervangen en die in een isotherme zak worden geplaatst om ervoor te zorgen dat de antibioticumoplossing op een temperatuur tussen 10° en 15° wordt gehouden.
|
De studie zal verifiëren dat het gebruik van een isothermische zak om de inhoud van een elastomere pomp op 10° tot 15°C te houden, onaanvaardbare afbraak van meropenem gedurende de infusieperiode van 24 uur voorkomt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage plasmaspiegels van meropenem ≥ 4 mg/l
Tijdsspanne: Wordt na 24 uur bepaald en vervolgens elke 72 tot 96 uur tot aan de voltooiing van de behandeling
|
Er zal bloed worden afgenomen om de plasmaconcentraties van meropenem te bepalen
|
Wordt na 24 uur bepaald en vervolgens elke 72 tot 96 uur tot aan de voltooiing van de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezing of stabilisatie van infectie
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
Aantal patiënten dat genezen is of een stabilisatie van de infectie heeft
|
3 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Heropname
Tijdsspanne: 3 maanden na aanvang van de behandeling
|
Aantal patiënten dat onverwachts opnieuw wordt opgenomen in het ziekenhuis
|
3 maanden na aanvang van de behandeling
|
|
Allergische reacties of abnormale bloedtesten
Tijdsspanne: Eenmaal per week tot voltooiing van de behandeling
|
Aantal patiënten dat een allergische reactie of abnormale bloedresultaten ontwikkelt, waaronder volledig bloedbeeld, creatinine, alanine-aminotransferase (ALT)
|
Eenmaal per week tot voltooiing van de behandeling
|
|
Volume toegediend door elastomeerpompen
Tijdsspanne: Wordt na 24 uur bepaald en vervolgens elke 72 tot 96 uur tot aan de voltooiing van de behandeling
|
Resterend vloeistofvolume in de elastomeerpompen
|
Wordt na 24 uur bepaald en vervolgens elke 72 tot 96 uur tot aan de voltooiing van de behandeling
|
|
Meropenem-concentratie in elastomeerpompen
Tijdsspanne: Wordt na 24 uur bepaald en vervolgens elke 72 tot 96 uur tot aan de voltooiing van de behandeling
|
Meting van de meropenemconcentratie in de elastomeerpompen
|
Wordt na 24 uur bepaald en vervolgens elke 72 tot 96 uur tot aan de voltooiing van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Serge de Vallière, de Vallière Serge
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Meropenem 2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .