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Administración ambulatoria de Meropenem con bombas elastoméricas y bolsa isotérmica

14 de diciembre de 2023 actualizado por: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals
Este estudio tiene como objetivo evaluar si el meropenem se puede administrar en pacientes ambulatorios como una infusión continua utilizando bombas elastoméricas y una bolsa isotérmica que mantiene la solución antiinfecciosa entre 10° y 15°C para mejorar la estabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La unidad de Terapia Antibiótica Parenteral para Pacientes Ambulatorios (OPAT) del Hospital Universitario de Lausana utiliza bombas elastoméricas para la administración intravenosa continua de 6 antibióticos diferentes. Este modo de administración es posible para todos los antibióticos con un efecto bactericida dependiente del tiempo.

Meropenem pertenece a esta clase de antibióticos, pero no es estable a temperatura ambiente en bombas elastoméricas. Sin embargo, este antibiótico es estable a 10°C y 15°C. Por ello, los investigadores han desarrollado una bolsa isotérmica que permite mantener la solución antiinfecciosa a una temperatura de entre 10 y 15 °C durante 24 horas.

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la administración de meropenem mediante una bomba elastomérica mantenida a una temperatura entre 10° y 15°C mediante una bolsa isotérmica.

La posibilidad de poder administrar meropenem mediante bombas elastoméricas facilitaría mucho el manejo ambulatorio de los pacientes que requieren tratamiento con este antiinfeccioso.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

30

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes derivados a la unidad OPAT para tratamiento antimicrobiano con meropenem
  • Edad ≥ 18 años
  • consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que rechazan una línea PICC
  • Embarazo o deseo de embarazo
  • Pacientes considerados no elegibles para tratamiento ambulatorio por el equipo OPAT

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Infusión continua de meropenem
La solución de meropenem se administrará de forma continua mediante bombas elastoméricas que se cambiarán cada 24 horas y que se introducirán en una bolsa isotérmica para garantizar que la solución antibiótica se mantenga a una temperatura entre 10° y 15°
Dispositivo: Bolsa isotérmica
El estudio verificará que el uso de una bolsa isotérmica para mantener el contenido de una bomba elastomérica entre 10 °C y 15 °C evita la degradación inaceptable del meropenem durante el período de infusión de 24 horas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niveles plasmáticos de meropenem ≥ 4 mg/L
Periodo de tiempo: Se determinará a las 24 horas, y luego cada 72 a 96 horas hasta completar el tratamiento
Se extraerá sangre para determinar las concentraciones plasmáticas de meropenem.
Se determinará a las 24 horas, y luego cada 72 a 96 horas hasta completar el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cura o estabilización de la infección.
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
Número de pacientes que se curan o tienen una estabilización de la infección
3 meses después del inicio del tratamiento
Readmisión
Periodo de tiempo: 3 meses después del inicio del tratamiento
Número de pacientes que son readmitidos inesperadamente en el hospital
3 meses después del inicio del tratamiento
Reacciones alérgicas o análisis de sangre anormales
Periodo de tiempo: Una vez por semana hasta completar el tratamiento
Número de pacientes que desarrollan una reacción alérgica o resultados de sangre anormales, que incluirán hemograma completo, creatinina, alanina-aminotransferasa (ALT)
Una vez por semana hasta completar el tratamiento
Volumen administrado por bombas elastoméricas
Periodo de tiempo: Se determinará a las 24 horas, y luego cada 72 a 96 horas hasta completar el tratamiento
Volumen de fluido residual en las bombas elastoméricas
Se determinará a las 24 horas, y luego cada 72 a 96 horas hasta completar el tratamiento
Concentración de meropenem en bombas elastoméricas
Periodo de tiempo: Se determinará a las 24 horas, y luego cada 72 a 96 horas hasta completar el tratamiento
Medición de la concentración de meropenem en las bombas elastoméricas
Se determinará a las 24 horas, y luego cada 72 a 96 horas hasta completar el tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Lausanne Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Serge de Vallière, de Vallière Serge

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Meropenem 2021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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