Meropeneemin ambulatorinen anto elastomeeripumpuilla ja isotermisellä pussilla
torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voidaanko meropeneemiä antaa avohoidossa jatkuvana infuusiona elastomeeripumppujen ja isotermisen pussin avulla, joka pitää infektionvastaisen liuoksen 10–15 °C:ssa stabiilisuuden parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lausannen yliopistollisen sairaalan avohoidon parenteraalisen antibioottihoidon (OPAT) yksikkö käyttää elastomeeripumppuja kuuden eri antibiootin jatkuvaan suonensisäiseen annosteluun. Tämä antotapa on mahdollista kaikille antibiooteille, joilla on ajasta riippuva bakterisidinen vaikutus.
Meropeneemi kuuluu tähän antibioottiluokkaan, mutta se ei ole stabiili huoneenlämmössä elastomeeripumpuissa. Tämä antibiootti on kuitenkin stabiili 10 °C:ssa ja 15 °C:ssa. Siksi tutkijat ovat kehittäneet isotermisen pussin, joka mahdollistaa infektionvastaisen liuoksen pitämisen lämpötilassa 10-15 °C 24 tunnin ajan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida meropeneemin antamisen tehoa ja turvallisuutta käyttämällä elastomeeripumppua, jota pidetään 10–15 °C:n lämpötilassa isotermisen pussin avulla.
Mahdollisuus antaa meropeneemi elastomeeripumpuilla helpottaisi suuresti potilaiden ambulatorista hoitoa, jotka tarvitsevat hoitoa tällä infektiolääkkeellä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Serge de Vallière, MD, MSc
- Puhelinnumero: 0795564312
- Sähköposti: serge.de-valliere@chuv.ch
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat lähetettiin OPAT-yksikköön meropeneemihoitoon
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyvät PICC-linjasta
- Raskaus tai halu tulla raskaaksi
- Potilaat, jotka OPAT-tiimi ei katso avohoitoon kelpaamattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva meropeneemin infuusio
Meropeneemiliuosta annetaan jatkuvasti elastomeeripumpuilla, jotka vaihdetaan 24 tunnin välein ja jotka asetetaan isotermiseen pussiin sen varmistamiseksi, että antibioottiliuos pysyy lämpötilassa 10–15 °C.
|
Tutkimus varmistaa, että isotermisen pussin käyttö elastomeeripumpun sisällön pitämiseksi 10–15 °C:ssa estää meropeneemin ei-hyväksyttävän hajoamisen 24 tunnin infuusiojakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman meropeneemipitoisuuksien osuus ≥ 4 mg/l
Aikaikkuna: Määritetään 24 tunnin kuluttua ja sen jälkeen 72–96 tunnin välein hoidon päätyttyä
|
Veri otetaan meropeneemin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi
|
Määritetään 24 tunnin kuluttua ja sen jälkeen 72–96 tunnin välein hoidon päätyttyä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Infektion parantaminen tai stabilointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat parantuneet tai joiden infektio on stabiloitunut
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Takaisinotto
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
Sairaalaan odottamatta palautettujen potilaiden määrä
|
3 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
|
Allergiset reaktiot tai epänormaalit verikokeet
Aikaikkuna: Kerran viikossa hoidon loppuun asti
|
Potilaiden lukumäärä, joille kehittyy allerginen reaktio tai epänormaaleja verituloksia, joihin sisältyy täydellinen verenkuva, kreatiniini, alaniiniaminotransferaasi (ALT)
|
Kerran viikossa hoidon loppuun asti
|
|
Elastomeeripumpuilla annosteltu tilavuus
Aikaikkuna: Määritetään 24 tunnin kuluttua ja sen jälkeen 72–96 tunnin välein hoidon päätyttyä
|
Jäännösnestetilavuus elastomeeripumpuissa
|
Määritetään 24 tunnin kuluttua ja sen jälkeen 72–96 tunnin välein hoidon päätyttyä
|
|
Meropeneemipitoisuus elastomeeripumpuissa
Aikaikkuna: Määritetään 24 tunnin kuluttua ja sen jälkeen 72–96 tunnin välein hoidon päätyttyä
|
Meropeneemipitoisuuden mittaus elastomeeripumpuissa
|
Määritetään 24 tunnin kuluttua ja sen jälkeen 72–96 tunnin välein hoidon päätyttyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Serge de Vallière, de Vallière Serge
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Meropenem 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Infektio, bakteeri
-
Sohag UniversityEi vielä rekrytointiaTarttuva keratiitti | Adjuvant Treatment Bacterial Infectious Keratitis | Natriklooridi 5 % liuos
Kliiniset tutkimukset Isoterminen pussi
-
University of Southern CaliforniaValmisVirtsarakon syöpäYhdysvallat
-
West China HospitalTuntematonElämänlaatu | Mahasyöpä | Komplikaatio | Roux-en-y:n anastomoosisivusto | Mahalaukun anastomoosi (paikka)Kiina