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Somministrazione ambulatoriale di Meropenem con pompe elastomeriche e sacca isotermica

14 dicembre 2023 aggiornato da: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals
Questo studio mira a valutare se il meropenem può essere somministrato in regime ambulatoriale come infusione continua utilizzando pompe elastomeriche e una sacca isotermica mantenendo la soluzione antinfettiva tra 10° e 15°C per una migliore stabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'Unità di terapia antibiotica parenterale ambulatoriale (OPAT) dell'Ospedale universitario di Losanna utilizza pompe elastomeriche per la somministrazione endovenosa continua di 6 diversi antibiotici. Questa modalità di somministrazione è possibile per tutti gli antibiotici con effetto battericida dipendente dal tempo.

Meropenem appartiene a questa classe di antibiotici, ma non è stabile a temperatura ambiente nelle pompe elastomeriche. Tuttavia, questo antibiotico è stabile a 10°C e 15°C. I ricercatori hanno quindi sviluppato una busta isotermica che consente di mantenere la soluzione antinfettiva a una temperatura compresa tra 10 e 15°C per 24 ore.

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza della somministrazione di meropenem utilizzando una pompa elastomerica mantenuta ad una temperatura compresa tra 10° e 15°C da una sacca isotermica.

La possibilità di poter somministrare il meropenem mediante pompe elastomeriche faciliterebbe notevolmente la gestione ambulatoriale dei pazienti che necessitano di trattamento con questo farmaco antinfettivo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti indirizzati all'unità OPAT per un trattamento antimicrobico con meropenem
  • Età ≥ 18 anni
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che rifiutano una linea PICC
  • Gravidanza o desiderio di una gravidanza
  • Pazienti considerati non idonei al trattamento ambulatoriale da parte del team OPAT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione continua di meropenem
La soluzione di meropenem verrà somministrata in continuo mediante pompe elastomeriche che verranno cambiate ogni 24 ore e che verranno inserite in una sacca isotermica per garantire che la soluzione antibiotica sia mantenuta ad una temperatura compresa tra 10° e 15°
Dispositivo: Borsa isotermica
Lo studio verificherà che l'uso di una sacca isotermica per mantenere il contenuto di una pompa elastomerica tra 10° e 15°C eviti un'inaccettabile degradazione del meropenem durante il periodo di infusione di 24 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione dei livelli plasmatici di meropenem ≥ 4 mg/L
Lasso di tempo: Verrà determinato dopo 24 ore e poi ogni 72-96 ore fino al completamento del trattamento
Il sangue verrà prelevato per determinare le concentrazioni plasmatiche di meropenem
Verrà determinato dopo 24 ore e poi ogni 72-96 ore fino al completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cura o stabilizzazione dell'infezione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti che sono guariti o hanno una stabilizzazione dell'infezione
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Riammissione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di pazienti riammessi inaspettatamente in ospedale
3 mesi dopo l'inizio del trattamento
Reazioni allergiche o analisi del sangue anormali
Lasso di tempo: Una volta alla settimana fino al completamento del trattamento
Numero di pazienti che sviluppano una reazione allergica o risultati del sangue anormali, che includeranno emocromo completo, creatinina, alanina-aminotransferasi (ALT)
Una volta alla settimana fino al completamento del trattamento
Volume somministrato da pompe elastomeriche
Lasso di tempo: Verrà determinato dopo 24 ore e poi ogni 72-96 ore fino al completamento del trattamento
Volume di fluido residuo nelle pompe elastomeriche
Verrà determinato dopo 24 ore e poi ogni 72-96 ore fino al completamento del trattamento
Concentrazione di meropenem nelle pompe elastomeriche
Lasso di tempo: Verrà determinato dopo 24 ore e poi ogni 72-96 ore fino al completamento del trattamento
Misurazione della concentrazione di meropenem nelle pompe elastomeriche
Verrà determinato dopo 24 ore e poi ogni 72-96 ore fino al completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Serge de Vallière, de Vallière Serge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Meropenem 2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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