- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04809259
Administração Ambulatorial de Meropenem com Bombas Elastoméricas e Bolsa Isotérmica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A unidade Ambulatorial de Antibióticos Parenterais (OPAT) do Hospital Universitário de Lausanne usa bombas elastoméricas para administração intravenosa contínua de 6 antibióticos diferentes. Este modo de administração é possível para todos os antibióticos com efeito bactericida dependente do tempo.
Meropenem pertence a esta classe de antibióticos, mas não é estável à temperatura ambiente em bombas elastoméricas. No entanto, este antibiótico é estável a 10°C e 15°C. Os investigadores desenvolveram, portanto, uma bolsa isotérmica que permite que a solução anti-infecciosa seja mantida a uma temperatura entre 10 e 15°C durante 24 horas.
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança da administração de meropenem usando uma bomba elastomérica mantida a uma temperatura entre 10° e 15°C por uma bolsa isotérmica.
A possibilidade de administrar meropenem por meio de bombas elastoméricas facilitaria muito o manejo ambulatorial de pacientes que necessitam de tratamento com esse anti-infeccioso.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Serge de Vallière, MD, MSc
- Número de telefone: 0795564312
- E-mail: serge.de-valliere@chuv.ch
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes encaminhados à unidade OPAT para tratamento antimicrobiano com meropenem
- Idade ≥ 18 anos
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Pacientes que recusam uma linha PICC
- Gravidez ou desejo de uma gravidez
- Pacientes considerados não elegíveis para tratamento ambulatorial pela equipe da OPAT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Infusão contínua de meropenem
A solução de meropenem será administrada continuamente usando bombas elastoméricas que serão trocadas a cada 24 horas e que serão inseridas em uma bolsa isotérmica para garantir que a solução antibiótica seja mantida a uma temperatura entre 10° e 15°
|
O estudo verificará se o uso de uma bolsa isotérmica para manter o conteúdo de uma bomba elastomérica entre 10° e 15°C evita a degradação inaceitável do meropenem durante o período de infusão de 24 horas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de níveis plasmáticos de meropenem ≥ 4 mg/L
Prazo: Será determinado em 24 horas e depois a cada 72 a 96 horas até a conclusão do tratamento
|
O sangue será coletado para determinar as concentrações plasmáticas de meropenem
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Será determinado em 24 horas e depois a cada 72 a 96 horas até a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cura ou estabilização da infecção
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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Número de pacientes curados ou com estabilização da infecção
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3 meses após o início do tratamento
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Readmissão
Prazo: 3 meses após o início do tratamento
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Número de pacientes que são inesperadamente readmitidos no hospital
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3 meses após o início do tratamento
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Reações alérgicas ou exames de sangue anormais
Prazo: Uma vez por semana até a conclusão do tratamento
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Número de pacientes que desenvolvem uma reação alérgica ou resultados de sangue anormais, que incluirão hemograma completo, creatinina, alanina-aminotransferase (ALT)
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Uma vez por semana até a conclusão do tratamento
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Volume administrado por bombas elastoméricas
Prazo: Será determinado em 24 horas e depois a cada 72 a 96 horas até a conclusão do tratamento
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Volume de fluido residual nas bombas elastoméricas
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Será determinado em 24 horas e depois a cada 72 a 96 horas até a conclusão do tratamento
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Concentração de Meropenem em bombas elastoméricas
Prazo: Será determinado em 24 horas e depois a cada 72 a 96 horas até a conclusão do tratamento
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Medição da concentração de meropenem nas bombas elastoméricas
|
Será determinado em 24 horas e depois a cada 72 a 96 horas até a conclusão do tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Serge de Vallière, de Vallière Serge
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Meropenem 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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