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Ambulante Verabreichung von Meropenem mit Elastomerpumpen und einem isothermen Beutel

14. Dezember 2023 aktualisiert von: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals
In dieser Studie soll untersucht werden, ob Meropenem bei ambulanten Patienten als kontinuierliche Infusion unter Verwendung von Elastomerpumpen und einem isothermen Beutel verabreicht werden kann, wobei die antiinfektiöse Lösung zur Verbesserung der Stabilität zwischen 10 und 15 °C gehalten wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Abteilung für ambulante parenterale Antibiotikatherapie (OPAT) des Universitätsspitals Lausanne verwendet Elastomerpumpen für die kontinuierliche intravenöse Verabreichung von 6 verschiedenen Antibiotika. Diese Verabreichungsart ist für alle Antibiotika mit zeitabhängiger bakterizider Wirkung möglich.

Meropenem gehört zu dieser Klasse von Antibiotika, ist jedoch in Elastomerpumpen bei Raumtemperatur nicht stabil. Dieses Antibiotikum ist jedoch bei 10 °C und 15 °C stabil. Die Forscher haben daher einen isothermen Beutel entwickelt, der es ermöglicht, die antiinfektive Lösung über 24 Stunden auf einer Temperatur zwischen 10 und 15 °C zu halten.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Meropenem-Verabreichung mithilfe einer Elastomerpumpe zu bewerten, die durch einen isothermen Beutel auf einer Temperatur zwischen 10 °C und 15 °C gehalten wird.

Die Möglichkeit, Meropenem über Elastomerpumpen verabreichen zu können, würde die ambulante Behandlung von Patienten, die eine Behandlung mit diesem Antiinfektivum benötigen, erheblich erleichtern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten überwiesen sich wegen einer antimikrobiellen Behandlung mit Meropenem an die OPAT-Einheit
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Einverständniserklärung unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die einen PICC-Leitung ablehnen
  • Schwangerschaft oder Wunsch nach einer Schwangerschaft
  • Patienten, die vom OPAT-Team als nicht für eine ambulante Behandlung geeignet erachtet werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kontinuierliche Infusion von Meropenem
Die Meropenem-Lösung wird kontinuierlich mit Elastomerpumpen verabreicht, die alle 24 Stunden gewechselt werden und in einen isothermen Beutel eingelegt werden, um sicherzustellen, dass die Antibiotikalösung auf einer Temperatur zwischen 10° und 15° gehalten wird
Gerät: Isothermer Beutel
Die Studie wird bestätigen, dass die Verwendung eines isothermen Beutels, um den Inhalt einer Elastomerpumpe auf 10 bis 15 °C zu halten, einen inakzeptablen Meropenem-Abbau über den 24-stündigen Infusionszeitraum vermeidet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Meropenem-Plasmaspiegel ≥ 4 mg/L
Zeitfenster: Wird nach 24 Stunden und dann alle 72 bis 96 Stunden bis zum Abschluss der Behandlung bestimmt
Zur Bestimmung der Meropenem-Plasmakonzentrationen wird Blut entnommen
Wird nach 24 Stunden und dann alle 72 bis 96 Stunden bis zum Abschluss der Behandlung bestimmt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilung oder Stabilisierung der Infektion
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten, bei denen die Infektion geheilt ist oder sich stabilisiert hat
3 Monate nach Behandlungsbeginn
Rückübernahme
Zeitfenster: 3 Monate nach Behandlungsbeginn
Anzahl der Patienten, die unerwartet wieder ins Krankenhaus eingeliefert werden
3 Monate nach Behandlungsbeginn
Allergische Reaktionen oder abnormale Bluttests
Zeitfenster: Einmal pro Woche bis zum Abschluss der Behandlung
Anzahl der Patienten, die eine allergische Reaktion oder abnormale Blutergebnisse entwickeln, darunter großes Blutbild, Kreatinin, Alanin-Aminotransferase (ALT)
Einmal pro Woche bis zum Abschluss der Behandlung
Mit Elastomerpumpen verabreichtes Volumen
Zeitfenster: Wird nach 24 Stunden und dann alle 72 bis 96 Stunden bis zum Abschluss der Behandlung bestimmt
Restflüssigkeitsvolumen in den Elastomerpumpen
Wird nach 24 Stunden und dann alle 72 bis 96 Stunden bis zum Abschluss der Behandlung bestimmt
Meropenem-Konzentration in Elastomerpumpen
Zeitfenster: Wird nach 24 Stunden und dann alle 72 bis 96 Stunden bis zum Abschluss der Behandlung bestimmt
Messung der Meropenem-Konzentration in den Elastomerpumpen
Wird nach 24 Stunden und dann alle 72 bis 96 Stunden bis zum Abschluss der Behandlung bestimmt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Ermittler

  • Hauptermittler: Serge de Vallière, de Vallière Serge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Meropenem 2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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