Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ambulatorisk administration af meropenem med elastomere pumper og en isotermisk pose

14. december 2023 opdateret af: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals
Denne undersøgelse har til formål at evaluere, om meropenem kan administreres i ambulante patienter som en kontinuerlig infusion ved hjælp af elastomere pumper og en isotermisk pose, der holder den anti-infektiøse opløsning mellem 10° og 15°C for forbedret stabilitet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enheden for ambulant parenteral antibiotikaterapi (OPAT) på universitetshospitalet i Lausanne bruger elastomere pumper til kontinuerlig intravenøs administration af 6 forskellige antibiotika. Denne administrationsmåde er mulig for alle antibiotika med en tidsafhængig bakteriedræbende virkning.

Meropenem tilhører denne klasse af antibiotika, men er ikke stabil ved stuetemperatur i elastomere pumper. Dette antibiotikum er dog stabilt ved 10°C og 15°C. Efterforskerne har derfor udviklet en isotermisk pose, der gør det muligt at holde den anti-infektive opløsning ved en temperatur mellem 10 og 15°C over 24 timer.

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​meropenemadministration ved hjælp af en elastomerpumpe, der holdes ved en temperatur mellem 10° og 15°C i en isotermisk pose.

Muligheden for at kunne administrere meropenem ved hjælp af elastomere pumper ville i høj grad lette den ambulatoriske behandling af patienter, der har behov for behandling med dette anti-infektiøse lægemiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter henvist til OPAT-enheden for en antimikrobiel behandling med meropenem
  • Alder ≥ 18 år
  • Informeret samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter en PICC-linje
  • Graviditet eller ønske om en graviditet
  • Patienter, der anses for ikke at være berettiget til ambulant behandling af OPAT-teamet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig infusion af meropenem
Meropenemopløsningen administreres kontinuerligt ved hjælp af elastomere pumper, som udskiftes hver 24. time, og som vil blive indsat i en isotermisk pose for at sikre, at antibiotikaopløsningen holdes ved en temperatur mellem 10° og 15°
Enhed: Isotermisk pose
Undersøgelsen vil verificere, at brugen af ​​en isotermisk pose til at opretholde indholdet af en elastomerpumpe ved 10° til 15°C undgår uacceptabel nedbrydning af meropenem i løbet af 24 timers infusionsperiode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af plasmameropenemniveauer ≥ 4 mg/L
Tidsramme: Vil blive bestemt efter 24 timer, og derefter hver 72. til 96. time gennem afsluttet behandling
Der vil blive udtaget blod for at bestemme plasmakoncentrationerne af meropenem
Vil blive bestemt efter 24 timer, og derefter hver 72. til 96. time gennem afsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredelse eller stabilisering af infektion
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Antal patienter, der er helbredt eller har en stabilisering af infektionen
3 måneder efter behandlingsstart
Genoptagelse
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingsstart
Antal patienter, der uventet genindlægges på hospitalet
3 måneder efter behandlingsstart
Allergiske reaktioner eller unormale blodprøver
Tidsramme: En gang om ugen gennem afsluttet behandling
Antal patienter, der udvikler en allergisk reaktion eller unormale blodresultater, som vil omfatte fuld blodtælling, kreatinin, alanin-aminotransferase (ALT)
En gang om ugen gennem afsluttet behandling
Volumen administreres af elastomere pumper
Tidsramme: Vil blive bestemt efter 24 timer, og derefter hver 72. til 96. time gennem afsluttet behandling
Restvæskevolumen i elastomerpumperne
Vil blive bestemt efter 24 timer, og derefter hver 72. til 96. time gennem afsluttet behandling
Meropenem-koncentration i elastomere pumper
Tidsramme: Vil blive bestemt efter 24 timer, og derefter hver 72. til 96. time gennem afsluttet behandling
Måling af meropenem koncentration i de elastomere pumper
Vil blive bestemt efter 24 timer, og derefter hver 72. til 96. time gennem afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Serge de Vallière, de Vallière Serge

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

22. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Meropenem 2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel

Kliniske forsøg med Isotermisk pose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner