Амбулаторное введение меропенема с помощью эластомерных помп и изотермического мешка
14 декабря 2023 г. обновлено: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals
Это исследование направлено на оценку того, можно ли вводить меропенем амбулаторно в виде непрерывной инфузии с использованием эластомерных помп и изотермического мешка, поддерживающего температуру противоинфекционного раствора между 10° и 15°C для повышения стабильности.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В отделении амбулаторной парентеральной антибиотикотерапии (OPAT) Университетской клиники Лозанны используются эластомерные помпы для непрерывного внутривенного введения 6 различных антибиотиков. Такой способ введения возможен для всех антибиотиков с зависящим от времени бактерицидным действием.
Меропенем относится к этому классу антибиотиков, но нестабилен при комнатной температуре в эластомерных помпах. Однако этот антибиотик стабилен при 10°C и 15°C. Поэтому исследователи разработали изотермический пакет, который позволяет поддерживать температуру противоинфекционного раствора от 10 до 15°C в течение 24 часов.
Это исследование направлено на оценку эффективности и безопасности введения меропенема с использованием эластомерной помпы, поддерживаемой при температуре от 10° до 15°C с помощью изотермического пакета.
Возможность введения меропенема с помощью эластомерных помп значительно облегчила бы амбулаторное ведение пациентов, нуждающихся в лечении этим противоинфекционным препаратом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
30
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Serge de Vallière, MD, MSc
- Номер телефона: 0795564312
- Электронная почта: serge.de-valliere@chuv.ch
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, направленные в отделение ОПАТ для антимикробной терапии меропенемом
- Возраст ≥ 18 лет
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Пациенты, отказывающиеся от PICC-линии
- Беременность или желание беременности
- Пациенты, признанные командой OPAT непригодными для амбулаторного лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная инфузия меропенема
Раствор меропенема будет вводиться непрерывно с помощью эластомерных насосов, которые будут заменяться каждые 24 часа и которые будут помещаться в изотермический пакет, чтобы обеспечить поддержание температуры раствора антибиотика между 10° и 15°.
|
Исследование подтвердит, что использование изотермического пакета для поддержания содержимого эластомерного насоса при температуре от 10° до 15°C позволяет избежать неприемлемого разложения меропенема в течение 24-часового периода инфузии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля уровней меропенема в плазме ≥ 4 мг/л
Временное ограничение: Будет определяться через 24 часа, а затем каждые 72–96 часов до завершения лечения.
|
Будет взята кровь для определения концентрации меропенема в плазме.
|
Будет определяться через 24 часа, а затем каждые 72–96 часов до завершения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Излечение или стабилизация инфекции
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Количество пациентов, вылечившихся или стабилизировавших инфекцию
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
|
Реадмиссии
Временное ограничение: Через 3 месяца после начала лечения
|
Количество пациентов, неожиданно госпитализированных повторно
|
Через 3 месяца после начала лечения
|
|
Аллергические реакции или аномальные анализы крови
Временное ограничение: 1 раз в неделю по завершению лечения
|
Количество пациентов, у которых развилась аллергическая реакция или аномальные результаты крови, которые будут включать общий анализ крови, креатинин, аланин-аминотрансферазу (АЛТ)
|
1 раз в неделю по завершению лечения
|
|
Объем, подаваемый эластомерными насосами
Временное ограничение: Будет определяться через 24 часа, а затем каждые 72–96 часов до завершения лечения.
|
Остаточный объем жидкости в эластомерных насосах
|
Будет определяться через 24 часа, а затем каждые 72–96 часов до завершения лечения.
|
|
Концентрация меропенема в эластомерных насосах
Временное ограничение: Будет определяться через 24 часа, а затем каждые 72–96 часов до завершения лечения.
|
Измерение концентрации меропенема в эластомерных насосах
|
Будет определяться через 24 часа, а затем каждые 72–96 часов до завершения лечения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Serge de Vallière, de Vallière Serge
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 января 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
21 декабря 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Meropenem 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Инфекция, Бактериальный
-
3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
Клинические исследования Изотермический пакет
-
University of Southern CaliforniaЗавершенныйРак мочевого пузыряСоединенные Штаты
-
West China HospitalНеизвестныйКачество жизни | Рак желудка | Осложнение | Место анастомоза по Ру | Желудочный анастомоз (сайт)Китай