Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ambulantní podávání meropenemu s elastomerními pumpami a izotermickým vakem

14. prosince 2023 aktualizováno: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit, zda lze meropenem podávat ambulantním pacientům jako kontinuální infuzi pomocí elastomerních pump a izotermického sáčku udržujícího protiinfekční roztok mezi 10° a 15°C pro zlepšení stability.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednotka ambulantní parenterální antibiotické terapie (OPAT) Fakultní nemocnice v Lausanne používá elastomerní pumpy pro kontinuální intravenózní podávání 6 různých antibiotik. Tento způsob podání je možný u všech antibiotik s časově závislým baktericidním účinkem.

Meropenem patří do této třídy antibiotik, ale není stabilní při pokojové teplotě v elastomerních pumpách. Toto antibiotikum je však stabilní při 10 °C a 15 °C. Vyšetřovatelé proto vyvinuli izotermický sáček, který umožňuje, aby byl protiinfekční roztok udržován při teplotě mezi 10 a 15 °C po dobu 24 hodin.

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost podávání meropenemu pomocí elastomerní pumpy udržované při teplotě mezi 10 °C a 15 °C izotermickým vakem.

Možnost podávání meropenemu pomocí elastomerních pump by značně usnadnila ambulantní péči o pacienty vyžadující léčbu tímto antiinfekčním lékem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli odesláni na jednotku OPAT k antimikrobiální léčbě meropenemem
  • Věk ≥ 18 let
  • Podepsán informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti odmítající linii PICC
  • Těhotenství nebo touha po těhotenství
  • Pacienti považováni za nezpůsobilé k ambulantní léčbě týmem OPAT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kontinuální infuze meropenemu
Roztok meropenemu bude podáván kontinuálně pomocí elastomerních pump, které se budou měnit každých 24 hodin a které budou vloženy do izotermického sáčku, aby bylo zajištěno, že roztok antibiotika bude udržován při teplotě mezi 10° a 15°
Přístroj: Izotermický sáček
Studie ověří, že použití izotermického sáčku k udržení obsahu elastomerní pumpy na 10° až 15°C zabrání nepřijatelné degradaci meropenemu po dobu 24 hodin infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl plazmatických hladin meropenemu ≥ 4 mg/l
Časové okno: Bude stanoveno po 24 hodinách a poté každých 72 až 96 hodin po dokončení léčby
Pro stanovení plazmatických koncentrací meropenemu bude odebrána krev
Bude stanoveno po 24 hodinách a poté každých 72 až 96 hodin po dokončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčba nebo stabilizace infekce
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Počet pacientů, kteří jsou vyléčeni nebo mají stabilizaci infekce
3 měsíce po zahájení léčby
Readmise
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby
Počet pacientů, kteří jsou neočekávaně znovu přijati do nemocnice
3 měsíce po zahájení léčby
Alergické reakce nebo abnormální krevní testy
Časové okno: Jednou týdně po dokončení léčby
Počet pacientů, u kterých se rozvine alergická reakce nebo abnormální krevní výsledky, které budou zahrnovat úplný krevní obraz, kreatinin, alanin-aminotransferázu (ALT)
Jednou týdně po dokončení léčby
Objem podávaný elastomerními pumpami
Časové okno: Bude stanoveno po 24 hodinách a poté každých 72 až 96 hodin po dokončení léčby
Objem zbytkové kapaliny v elastomerových čerpadlech
Bude stanoveno po 24 hodinách a poté každých 72 až 96 hodin po dokončení léčby
Koncentrace meropenemu v elastomerních pumpách
Časové okno: Bude stanoveno po 24 hodinách a poté každých 72 až 96 hodin po dokončení léčby
Měření koncentrace meropenemu v elastomerních čerpadlech
Bude stanoveno po 24 hodinách a poté každých 72 až 96 hodin po dokončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Serge de Vallière, de Vallière Serge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

21. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Meropenem 2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce, Bakterie

Klinické studie na Izotermický sáček

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit