使用弹性体泵和恒温袋门诊给药美罗培南
2023年12月14日 更新者：Serge de Valliere、University of Lausanne Hospitals
本研究旨在评估美罗培南是否可以在门诊患者中作为连续输注给药，使用弹性泵和恒温袋将抗感染溶液保持在 10° 至 15°C 之间以提高稳定性。
研究概览
详细说明
洛桑大学医院的门诊胃肠外抗生素治疗 (OPAT) 部门使用弹性泵连续静脉注射 6 种不同的抗生素。 这种给药方式适用于所有具有时间依赖性杀菌作用的抗生素。
美罗培南属于此类抗生素，但在室温下在弹性体泵中不稳定。 然而，这种抗生素在 10°C 和 15°C 下是稳定的。 因此，研究人员开发了一种等温袋，可以让抗感染溶液在 24 小时内保持在 10 到 15°C 之间的温度。
本研究旨在使用恒温袋将温度保持在 10° 至 15°C 之间的弹性体泵来评估美罗培南给药的有效性和安全性。
能够通过弹性泵给药美罗培南的可能性将极大地促进需要用这种抗感染药物治疗的患者的门诊管理。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
30
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Serge de Vallière, MD, MSc
- 电话号码：0795564312
- 邮箱：serge.de-valliere@chuv.ch
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 转诊至 OPAT 单位接受美罗培南抗微生物治疗的患者
- 年龄 ≥ 18 岁
- 签署知情同意书
排除标准：
- 拒绝 PICC 线的患者
- 怀孕或怀孕的愿望
- OPAT 团队认为不符合门诊治疗条件的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：持续输注美罗培南
美罗培南溶液将使用弹性泵连续给药，弹性泵每 24 小时更换一次，并将其插入等温袋中，以确保抗生素溶液的温度保持在 10° 至 15° 之间
|
该研究将验证使用等温袋将弹性体泵的内容物保持在 10° 至 15°C 可避免 24 小时输液期间不可接受的美罗培南降解。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆美罗培南水平≥ 4 mg/L 的比例
大体时间：将在 24 小时确定，然后每 72 至 96 小时确定一次直至治疗完成
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将抽血以确定美罗培南血浆浓度
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将在 24 小时确定，然后每 72 至 96 小时确定一次直至治疗完成
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治愈或稳定感染
大体时间：治疗开始后 3 个月
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治愈或感染稳定的患者人数
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治疗开始后 3 个月
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再入院
大体时间：治疗开始后 3 个月
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意外再次入院的患者人数
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治疗开始后 3 个月
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过敏反应或血液检查异常
大体时间：每周一次直到治疗结束
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出现过敏反应或异常血液结果的患者人数，包括全血细胞计数、肌酐、丙氨酸转氨酶 (ALT)
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每周一次直到治疗结束
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由弹性泵管理的容量
大体时间：将在 24 小时确定，然后每 72 至 96 小时确定一次直至治疗完成
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弹性体泵中的剩余流体体积
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将在 24 小时确定，然后每 72 至 96 小时确定一次直至治疗完成
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弹性体泵中的美罗培南浓度
大体时间：将在 24 小时确定，然后每 72 至 96 小时确定一次直至治疗完成
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弹性泵中美罗培南浓度的测量
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将在 24 小时确定，然后每 72 至 96 小时确定一次直至治疗完成
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Serge de Vallière、de Vallière Serge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年1月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月18日
首次发布 (实际的)
2021年3月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月14日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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