Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ambulatoryjne podawanie meropenemu za pomocą pomp elastomerowych i worka izotermicznego

14 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Serge de Valliere, University of Lausanne Hospitals
Niniejsze badanie ma na celu ocenę, czy meropenem można podawać pacjentom ambulatoryjnym w ciągłej infuzji przy użyciu elastomerowych pomp i izotermicznego worka utrzymującego roztwór przeciwinfekcyjny w temperaturze między 10° a 15°C w celu poprawy stabilności.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oddział ambulatoryjnej antybiotykoterapii pozajelitowej (OPAT) Szpitala Uniwersyteckiego w Lozannie używa pomp elastomerowych do ciągłego dożylnego podawania 6 różnych antybiotyków. Ten sposób podawania jest możliwy dla wszystkich antybiotyków o działaniu bakteriobójczym zależnym od czasu.

Meropenem należy do tej klasy antybiotyków, ale nie jest stabilny w temperaturze pokojowej w pompach elastomerowych. Jednak antybiotyk ten jest stabilny w temperaturze 10°C i 15°C. W związku z tym badacze opracowali woreczek izotermiczny, który umożliwia utrzymywanie roztworu przeciwinfekcyjnego w temperaturze od 10 do 15°C przez 24 godziny.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa podawania meropenemu za pomocą pompy elastomerowej utrzymywanej w temperaturze pomiędzy 10° a 15°C przez izotermiczny woreczek.

Możliwość podawania meropenemu za pomocą pomp elastomerowych znacznie ułatwiłaby ambulatoryjne postępowanie z pacjentami wymagającymi leczenia tym lekiem przeciwinfekcyjnym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci kierowani byli do oddziału OPAT w celu leczenia przeciwdrobnoustrojowego meropenemem
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Świadoma zgoda podpisana

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci odmawiający linii PICC
  • Ciąża lub chęć zajścia w ciążę
  • Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do leczenia ambulatoryjnego przez zespół OPAT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ciągły wlew meropenemu
Roztwór meropenemu będzie podawany w sposób ciągły za pomocą elastomerowych pompek, które będą wymieniane co 24 godziny i które będą umieszczane w izotermicznym woreczku, aby zapewnić utrzymanie temperatury roztworu antybiotyku pomiędzy 10° a 15°
Urządzenie: Woreczek izotermiczny
Badanie pozwoli zweryfikować, czy stosowanie izotermicznego worka do utrzymywania zawartości elastomerowej pompy w temperaturze od 10° do 15°C pozwala uniknąć niedopuszczalnego rozkładu meropenemu w ciągu 24-godzinnego okresu infuzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek stężeń meropenemu w osoczu ≥ 4 mg/l
Ramy czasowe: Zostanie określony po 24 godzinach, a następnie co 72 do 96 godzin do zakończenia leczenia
Zostanie pobrana krew w celu określenia stężenia meropenemu w osoczu
Zostanie określony po 24 godzinach, a następnie co 72 do 96 godzin do zakończenia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyleczenie lub stabilizacja infekcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów, którzy zostali wyleczeni lub mają stabilizację infekcji
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Readmisja
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów, którzy niespodziewanie zostali ponownie przyjęci do szpitala
3 miesiące po rozpoczęciu leczenia
Reakcje alergiczne lub nieprawidłowe wyniki badań krwi
Ramy czasowe: Raz w tygodniu do zakończenia kuracji
Liczba pacjentów, u których wystąpiła reakcja alergiczna lub nieprawidłowe wyniki badań krwi, w tym pełna morfologia krwi, kreatynina, aminotransferaza alaninowa (ALT)
Raz w tygodniu do zakończenia kuracji
Objętość podawana przez pompy elastomerowe
Ramy czasowe: Zostanie określony po 24 godzinach, a następnie co 72 do 96 godzin do zakończenia leczenia
Resztkowa objętość płynu w pompach elastomerowych
Zostanie określony po 24 godzinach, a następnie co 72 do 96 godzin do zakończenia leczenia
Stężenie meropenemu w pompach elastomerowych
Ramy czasowe: Zostanie określony po 24 godzinach, a następnie co 72 do 96 godzin do zakończenia leczenia
Pomiar stężenia meropenemu w pompkach elastomerowych
Zostanie określony po 24 godzinach, a następnie co 72 do 96 godzin do zakończenia leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Lausanne Hospitals

Śledczy

  • Główny śledczy: Serge de Vallière, de Vallière Serge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Meropenem 2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Woreczek izotermiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj